한미약품이 개발한 '오락솔'의 미 진출길이 빨간 신호등에서 황색등으로 바뀌고 있다. 긍덩적인 시그널이다.
지난 2월 미 FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’에 대해 보완을 요구했다. 주내용은 "정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다"며 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 한미약품의 파트너사 아테넥스에 보냈다.
이같은 사실이 알려지면서 한미약품에 또다른 악재가 생긴것 아니냐는 시각이 시장에 널리 퍼졌다. 이와관련 한미약품 파트너사인 아테넥스측은 “FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말한바 있다.
이같은 노력이 결실을 맺은 걸까, 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 발표했다.
이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스측은 밝혔다.
이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”면서 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다”고 말했다.
한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
