한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)는 자사의 ‘오니바이드주(나노리포좀 이리노테칸)’가 8월 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료로 보험급여가 적용된다고 밝혔다.

건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용 투여 시 급여가 인정된다. 단, ECOG 수행능력평가(Performance status) 가 0 또는 1 인 경우로 제한된다.

이번 ‘오니바이드주’의 보험급여는 교과서, 진료 가이드라인, 임상 연구 결과 등을 근거로 신설됐다.

오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법은 교과서에 언급되며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 췌장암이 진행된 전이성 췌장암 2차 치료에 유일하게 카테고리1로 , 유럽종양학회(ESMO)에서 젬시타빈 기반 화학요법 이후 2차 치료제로 권고하고 있다 .

또한 18세 이상의 젬시타빈 기반 1차 치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 3상 연구인 나폴리(NAPOLI-1)임상을 통해 항암화학요법으로서의 유용성이 입증됐다. 해당 연구에서 오니바이드, 5-FU, 류코보린 병용요법을 5-FU, 류코보린 병용요법과 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 6.1개월 vs. 4.2개월(HR 0.67, 95% CI 0.49-0.92; p=0.012), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.1개월 vs. 1.5개월(HR 0.56, 95% CI 0.41-0.75; p=0.0001)로 확인됐다 , .