세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다.
지난 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 자는 본 허가를 반드시 취득해야 한다. 에스바이오메딕스의 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨주'는 2010년 의약품 품목허가(조건부 품목허가)를 받은 세포치료제다. 해당 제품은 금번 품목허가 취득에 따라 첨단바이오의약품으로 갱신됐다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기∙설비'와 원료∙자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다. 또한 검사에 필요한 '장비∙기구', '원료∙자재 및 첨단바이의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다.
에스바이오메딕스는 배아줄기세포유래 척수손상 세포치료제의 1/2a상 및 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다.
