글로벌 제약사의 국내 R&D 총 전문 연구 인력수는 2008년 748명에서 2010년 837명으로 약 11.9% 증가하는 등 글로벌 제약사의 국내 R&D 투자는 국내 전문인력의 고용 창출에도 기여하는 것으로 나타났다.
또신규 임상도 2008년부터 2010년까지 3년간 평균 360개 이상 진행되어 국내에서 활발한 연구 활동이 진행되고 있는 것으로 조사됐다.
이같은 사실은 한국다국적의약산업협회가 18일11시 한국프레스센터에서 글로벌 제약사의 국내 R&D 투자현황 및 확대방안’이라는 주제 기자간담회서 밝혀졌다.
협회는 25개 회원사를 대상으로 실시한 ‘2010년 글로벌 제약사 국내 R&D 투자 현황’ 결과를 발표하고, 제약산업 R&D 증진 방안을 논의하는 자리를 마련했다.
조사된 결과, 회원사들이 지난 2010년 국내 R&D에 투자한 금액은 2,234억 원으로 2009년 2,245억 원과 비슷한 수준을 유지한 것으로 나타났다.
또한 매출액 대비 R&D 투자 비율은 5.6%로, 2010년 매출액의 전년 대비 15% 증가로 2009년 6.5%보다 다소 감소했다.
다국가 임상 시험의 비중은 2007년 51%에서 2010년 69%가지 꾸준한 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다 제 3상 시험 위주였던 과거에 비해 초기 임상시험 1상과 2상이 차지하는 비중 2010년 현재 34.1%로 꾸준히 증가하고 있으며 (1-2상 진행건: ‘08년 100건, ‘09년 139건, ‘10년 155건), 특히 초기 다국가 임상이 증가를 주도하고 있는 것으로 나타났다.
KRPIA 김인범 상무는 “기등재 목록정비와 시장형 실거래가와 같은 다층적 약가 인하 제도로 인해 제약정책 환경은 더욱 어려워지고 있으나, 글로벌제약사들은 R&D 투자와 전문 인력 고용을 지속적으로 늘리기 위한 노력을 하고 있다”며 “이러한 노력을 통해 한국에서 이루어지는 많은 R&D 임상 연구들이 궁극적으로 국내 R&D 환경 발전에 기여를 하고 있으므로 이에 대한 가치 인정이 필요하다”고 강조했다.
이규황 부회장도 “가격 규제 정책은 혁신적인 신약은 물론 예상수익의 현재가치가 낮은 분야의 신약마저도 개발을 저해하는 부작용을 초래한다.”며, “특히 많은 국가에서 채택하고 있는 제도인 외국가격참조제도(EPB)를 통한 가격 결정은 타 국가에도 영향을 미쳐 제약회사에 글로벌 단위 혁신에 대한 동기부여가 감소될 우려가 있다”고 지적하였다.
한편, 유럽경영기술학교(ESMT) 의 “약가 제도가 제약 산업의 R&D 활동에 미치는 영향을 분석한 보고서[1]”를 토대한 이규황 부회장의 발표에 따르면, R&D 프로젝트 결정을 위한 약가 제도 유형 중 자유시장 가격제도(MBP) 이외의 모든 가격 규제 정책들이 R&D에 부정적 영향을 미치는 것으로 조사되었다.
이와 같은 영향을 신약개발 프로젝트에 예상되는 예상수익의 현재 가치로 보면, 자유시장 가격제도(MBP)에 비해 외국가격 참조제도(EPB)는 2.72% 감소 되고, 국내가격 참조제도(IRP)는 8.49%를 감소시키는 것으로 분석되었다. 또한 국내와 외국가격 참조제도를 복합적으로 시행할 경우는 13.47%나 감소 된다고 분석되었다. 국내가격 참조제도(IRP)와 외국가격 참조제도(EPB)가 복합적으로 규제될 경우, 예상 수익의 현재 가치가 국내가격 참조제도(IRP)와 외국가격 참조제도 (EPB)를 따로 따로 적용되었을 때의 합보다도 더 큰 감소를 가져 온다.
이규황 부회장은 “우리 나라가 국내가격 참조제도(IRP)와 외국가격 참조제도(EPB), 경제성 평가(PEA) 등이 모두 시행되고 있다.” 며, “우리 나라의 신약 평균 가격이 자유시장 가격제도(MBP)를 적용하고 있는 미국의 25% 수준임을 고려하면 신약 개발을 위한 R&D 투자 동기가 매우 낮을 것으로 추정된다”고 지적 하였다. 따라서 “우리 나라가 신약의 시장 진출 지연으로 환자의 신약에 대한 접근이 제한되고 있는 등 부작용이 심각하다며 R&D 확충을 위해서는 신약의 가치 인정이 필수적”이라고 강조했다.
한편 국가임상시험사업단 신상구 단장은 보건의료 산업의 글로벌 리더십 유지, 정부-제약(BT) 산업의 규제 및 관리 능력의 글로벌 리더십을 구축하는데 있어서 신약 임상 R&D 역량이 필수적임을 강조했다. 특히 세계 500대 BT R&D 투자 금액이 약 1,239억 달러에 달하고 이의 60%가 지식기반 산업인 임상시험분야 임을 감안할 때 경제적 이득이 큰 점, 해외 투자 유치 및 CRO와 같은 기업·고용창출 효과, 임상 의학의 발전과 임상시험 참여환자에 혁신 의약품 치료 기회를 부여한다는 점 등을 들어 임상 시험이 제약 R&D에서 핵심가치를 가지고 있다고 밝혔다.
한편 신상구 단장은 최근 한국의 임상시험 수행규모는 전세계 이분야 점유율이 연평균 18.3% 성장하면서 글로벌 임상의 경쟁력 있는 국가로 떠오르고 있음을 강조했다. 우리 나라는 현재 단일국가의 임상 시험의 프로토콜 수에 있어서는 세계 5위, 다국가 임상 프로토콜수 14위, 총 임상시험 프로토콜 수 9위, 총 임상시험기관수 12위를 기록하고 있으며, 특히 서울의 총 임상시험 기관 수는 410여 개로 세계 3위를 기록하고 있다. 초기단계 1·2상 임상시험 비율은 선진국인 미국, 캐나다, 독일 등에는 아직 못 미치지만, 신흥국인 인도의 26%보다는 훨씬 큰 39%를 차지하는 등 지속적 증가추세를 보이고 있다.
또한 “최근 많은 글로벌 제약사들이 정부와 MOU를 체결하고 국내 임상시험 연구에 적극적으로 투자를 하고 있고, 특히 초기 임상 시험의 경우 우리 나라에서 성장잠재력이 높은 시장이지만, 글로벌 시장과 비교했을 때 우리 나라에서 초기 임상시험을 수행할 수 있는 역량 있는 실시 기관이 아직 부족한 편”이라고 지적하였다. 신상구 단장은 “향후 임상 R&D 역량 강화를 위해서는 임상시험 비용에 대한 조세 감면 등 적극적인 인센티브 확대 지원이 필요하다”고 강조하였다.
약가 정책의 R&D 영향 분석 결과 요약(ESMT)
|
Statistic |
자유시장 가격제도 (MBP) |
국내가격 참조제도 (IRP) |
외국가격 참조제도 (EPB) |
IRP&EPB 동시 규제 | ||
|
전체 포트폴리오의 예상 수익의 현재 가치 |
27,177 |
24,869 |
26,437 |
23,517 | ||
|
개발중인 프로젝트의 수 |
혁신적 신약 |
32 |
30 |
29 |
26 | |
|
신약 |
22 |
19 |
22 |
19 | ||
|
출시가 예상되는 프로젝트의 수 |
혁신적 신약 |
14 |
13 |
13 |
11 | |
|
신약 |
8 |
7 |
8 |
7 | ||
|
프로젝트의 가치 |
혁신적 신약 |
암 |
1,480 (100%) |
1,474 (99%) |
1,441 (97%) |
1,429 (96%) |
|
호흡기 |
1,849 (100%) |
1,838 (99%) |
1,811 (98%) |
1,796 (97%) | ||
|
신약 |
암 |
1,510 (100%) |
1,337 (88%) |
1,468 (97%) |
1,249 (83%) | |
|
호흡기 |
1,880 (100%) |
1,575 (84%) |
1,842 (98%) |
1,445 (77%) | ||
