한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정 (성분명 올라파립)’ 이 10월 6일 식품의약품안전처로부터 췌장암과 전립선암 적응증을 승인1받았다고 밝혔다.
이로써 린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에 사용이 가능해졌다.
이번 췌장암, 전립선암 승인은 각각 POLO (Maintenance olaparib for germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer)3와 PROfound (Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer)4 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 생식세포 BRCA(gBRCA)변이 췌장암 환자에서 린파자정 유지요법의 효능을 평가한 POLO 3상 연구에서 린파자정 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 7.4개월로 위약(3.8개월) 대비 2배 가까이 개선된 결과를 보였다(HR=0.53, p=0.004) .
전립선암 승인은 상동재조합복구유전자(HRR) 변이 전이성 거세저항성전립선암 환자를 대상으로 한 PROfound 3상 연구 에서 BRCA1/2 변이 환자의 하위 분석 결과를 기반으로 진행됐다.
해당 연구에서 린파자정은 대상 환자 중 BRCA1/2 변이를 가진 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을 78% 감소시켰으며(HR=0.22, nominal p<0.0001), 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 중간값은 9.8개월로 3.0개월의 엔잘루타미드∙아비라테론보다 개선된 결과를 나타냈다 .
