베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 자사의 항암제 파이프라인 후보물질인 닌테다닙(nintedanib) 150 mg 1일 2회 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 INPULSISTM 3상 임상연구에 참여할 환자군 모집을 완료했다고 밝혔다.
이번 임상의 선임 저자이자 이탈리아 Modena and Reggio Emilia 대학교 희귀 폐질환 연구센터 책임자인 루카 리첼디(Luca Richeldi, MD) 박사는 “특발성폐섬유증(IPF)은 점진적으로 폐 기능 상실을 초래하는 위험한 질환으로 환자의 삶의 질을 크게 저하시키는 것으로 알려져 있다”며, “폐를 치료하는 의사의 한 사람으로서 특발성폐섬유증(IPF) 치료제가 얼마나 절실한지 실감해왔다. 치료에 있어 가장 중요한 부분은 폐 기능 손상을 늦추고 급성 폐 기능 악화의 빈도를 줄이는 것이다”라고 말했다.
특발성폐섬유증(IPF) 환자에서 급성 악화는 임상적으로 예측이 불가능뿐 아니라 악화 발병 시 수 개월 내에 환자 2명 중 1명이 사망할 만큼 치명적이다. 또한, 다른 폐질환에 비해 다양한 방식으로 악화가 나타난다는 특징이 있다. 아울러, 특발성폐섬유증(IPF) 환자는 감염 또는 다른 원인이 없이도 호흡곤란을 동반하는 급성 악화를 경험하고 폐 영상검사에서 새로운 침윤소견을 보이기도 한다.
특발성폐섬유증(IPF)은 인구 10만 명 당 14-43명 정도가 발병하는 것으로 알려져 있으며, 환자 평균 생존 기간(중앙값)은 진단 후 2-3년이다. 유럽의약국(EMA) 과 미국 국립보건원 은 특발성폐섬유증(IPF)을 희귀질환으로 분류하여 관리하고 있다.
닌테다닙(nintedanib)은 폐섬유증의 병리기전에 잠재적으로 관여하는 것으로 나타난 성장인자 수용체인 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR), 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR), 혈소판 유래 성장인자수용체(PDGFR)를 표적으로 하는 임상연구물질인 티로신 키나제 억제제(TKI)이다. 닌테다닙(nintedanib)은 2011년 6월 미국 FDA에서, 2011년 9월 일본 후생성에서 각각 희귀의약품으로 지정되어 임상연구를 진행하고 있다.
베링거인겔하임 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “베링거인겔하임은 환자가 적지만, 치료제에 대한 의학적 필요가 충족되지 않은 특발성폐섬유증(IPF) 과 같은 희귀 질환 분야에 대한 연구도 활발히 진행하고 있다”며, “닌테다닙*은 이미 2상 임상연구에서 큰 치료 잠재력을 가진 것으로 나타났으며, 현재 진행 중인 3상 임상을 통해 특발성폐섬유증(IPF)과 같은 중증 질환 치료에 있어서의 유효성과 안전성 역시 입증할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
닌테다닙(nintedanib) 3상 임상의 일차 평가변수는 52주 간 1,000명의 등록 환자에 대한 연간 강제폐활량(FVC) 감소율이다. 이차 평가변수에는 치료 전 대비 삶의 질 변화, 급성 악화까지의 시간, 호흡기 관련 사망률, 전체 생존기간 및 치료 중 생존기간 등이 포함된다. 닌테다닙 3상 임상연구는 유럽, 아메리카, 아시아, 호주 지역을 비롯하여 총 23개국에서 진행될 예정이다.
아울러, 이번 3상 임상은 위약 대비 닌테다닙(nintedanib) 150 mg 1일 2회로 치료 받은 특발성폐섬유증(IPF) 환자에서 폐 기능 저하를 감소시키는 경향을 입증한 2상 임상인 TOMORROW 연구 결과를 더욱 확고히 하기 위해 진행된다.
