애보트 파크, 2011년 5월 25일-경동맥 질환 환자 치료에 쓰이는 애보트의 RX ACCULINK® Carotid Stent System이 미 FDA로부터 확대 승인을 받았다.

대상은 경동맥 내막절제술(수술)로 인한 합병증이 일반적인 위험도를 가진 것으로 간주되는 경동맥 질환의 치료다. FDA는 지금까지 수술이 어려운 환자군에 ACCULINK를 사용하도록 승인했었다.

이번 적응증 확대 승인은 CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial) 임상연구 결과에 따른 것이다.

RX ACCUNET® Embolic Protection System과 함께 사용되는 RX ACCULINK는 일반위험 환자의 경동맥 질환 치료에 중요한 옵션을 제공한다.

뉴욕주립대 버팔로 캠퍼스 교수이자 신경외과학장인 L. N. 홉킨스 박사는 “CREST 연구 데이터 결과 경동맥 스텐트 시술은 일반적인 위험도를 가진 경동맥 질환 환자에게 안전하고, 효과적이며 최소 침습적인 치료 방법임이 입증됐다”면서 “이번 적응증 확대로 의사가 환자의 가장 알맞은 치료 방법을 결정할 때 RX ACCULINK Carotid Stent System이 중요한 옵션이 될 것”이라고 말했다.

애보트는 적응증 확대 승인을 요청하기 위한 근거 자료로 CREST 연구 결과를 제출했다.

CREST는 경동맥 스텐트 시술과 외과적 수술을 직접 비교하기 위한 연구 중에서 규모가 가장 크며 미 국립보건원(NIH) 산하 국립신경질환뇌졸중연구소가 후원하고 애보트가 필요 경비의 일부를 지원했다.

연구 결과 증후성 및 비증후성의 일반적인 위험도를 가진 환자군에 대해 경동맥 스텐트 시술의 안전성과 장기적 효과가 수술을 받는 것과 유사한 것으로 나타났다.

찰스 사이몬톤(Charles A. Simonton) 애보트 바스큘러사업부 메디컬부문총괄 CMO는 “일반위험 환자에 대해서도 FDA가 RX ACCULINK Carotid Stent System을 승인한 것은 이 시스템이 경동맥 질환 환자 치료에 주는 잠재력이 상당하다는 것을 의미한다”고 말했다.

그는 “미국에서 경동맥 질환 환자 중 60% 이상이 일반위험 환자로 이들 중 많은 수가 뇌로 연결되는 좁은 동맥 내막을 절제하는 수술을 받아야 한다. 이번 적응증 확대는 이들 일반위험 환자들도 (수술 외에) 애보트의 RX ACCULINK로 치료를 받을 수 있어 치료 옵션이 추가로 늘어난 것을 의미한다”고 말했다.

애보트는 CREST 연구 결과에 따라 경동맥 스텐트에 대한 메디케어 보험의 확대 적용도 추진한다는 방침이다. 또한 애보트는 올해 하반기에 일반위험 환자를 대상으로 RX ACCULINK Carotid Stent System의 승인 후 연구도 실시한다는 방침이다. 이 연구에서는 시술 후 30일째와 3년 동안 매년 임상적 결과를 평가하게 된다.