식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생동성시험 관리 전반을 직접 확인하기 위하여 대한의사협회 소속 생동관련 위원들과 함께 26일 생물학적동등성 시험 실시 기관과 의약품 제조업체를 방문한다고 밝혔다.
이번 현장방문은 의사협회 회원과 함께 신촌세브란스병원(의료기관), 대원제약(제조업체) 및 바이오인프라(분석기관)를 차례로 방문하여 ▲의료기관의 피험자 관리 ▲투약혈액 채취 및 검체 관리 ▲분석기관의 분석인력 및 기기 ▲분석방법에 대한 밸리데이션 및 신뢰성 보증체계 ▲자료조작 방지시스템 ▲제조업체의 제조․품질관리시스템 전반 등에 대하여 기관 전문가의 설명과 함께 눈으로 현장을 확인하였다.
또한 식약청, 시험기관 전문가 및 의료계가 함께 생동성시험 전반에 대하여 논의하며, 그 내용을 제도 개선 시 반영할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 의사협회와의 현장방문뿐만 아니라 향후 소비자단체, 학계 등과의 현장방문을 지속적으로 추진하여, 생동성 시험에 대한 올바른 이해를 도모할 수 있는 기회를 마련하였다.
아울러 지속적인 제도개선, 인프라 구축 등을 통하여, 의료계 및 소비자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.
