식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소아용 간질(결신발작) 환자 치료에 필수적이나 그동안 수입에만 의존해온 ‘에토석시미드 제제’의 안정적 공급을 위해 국내 생산을 추진 중이라고 밝혔다.

현재 결신발작에 사용되는 표준치료제로 발프로익산 제제와 에토석시미드 제제가 있으나, 환자별 약제에 대한 반응차 또는 심각한 부작용 발생으로 발프로익산 제제가 적합하지 않는 환자의 경우에는 동 약제 투여가 불가피한 상황이다.

에토석시미드 제제는 2008년까지 국내에서 생산되었으나 원료 수급 등의 문제로 인해 생산이 중단되자 기존 투약 환자들이 치료에 어려움을 겪게 되어 국내생산 재개를 요청하여 왔다.

지난해 에토석시미드 제제는 해당 의약품을 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품으로 인정하여 한국희귀의약품센터를 통해 수입하여 공급해왔다.

식약청은 에토석시미드 제제에 대하여 안정적인 공급과 환자 약가 부담을 줄이기 위해 국내생산·공급 의향을 조사한 결과, 한 업체(영풍제약)가 생산 의향을 밝혀와 신속한 허가 자료 검토 및 현장실사 등 생산공급 지원방안을 마련하였다.

참고로 에토석시미드 제제의 국내 생산 공급이 재개되면 현재 한국희귀의약품 센터를 통해 공급되는 가격(2,290원/캡슐)보다 훨씬 저렴한 가격으로 공급이 가능할 것으로 기대된다.