지난해 4월 일괄약가 인하로 인해 경영상 많은 어려움을 겪고 있는 국내 제약사들이 정부의 사용량 연동 약가인하제도 도입에 적잖은 부담을 느끼고 있는 것으로 알려졌다.

이에따라 한국제약협회는 14일 이와 관련 설명회를 갖고 공식입장을 밝혔다.

협회는 이날 특허만료약제와 제네릭 약제 가격이 동일한 상황에서 53.55%로 조정된 약제들에 대해서도 사용량 연동 약가인하제도를 적용하면 곤란하다며 이의 개선을 강력 촉구하고 나섰다.

협회에 따르면 일괄약가 인하 품목까지 연동제를 적용할 경우 ① 기업간 경쟁이 극히 제한되고, ② 시장에서 경쟁력 있는 제품이 오히려 약가인하 불이익을 받는 불합리가 조장되며 ③ 제네릭 제품의 자진 약가인하를 통한 가격경쟁력 확보 전략마저 사전 차단시키는 등의 악영향이 발생한다는 것이다.

협회는 신약 등재를 위한 약가협상 결과를 토대로 사용량 연동 약가인하 협상을 하는 것은 타당하다는 주장이다. 그러나 산정기준에 의해 결정된 약제는 추가 협상의 여지가 전혀 없음에도 사용량 연동 약가인하 협상을 하는 것은 논리에도 맞지 않다는 것이다.

따라서 제네릭 약제는 물론 일괄약가인하에 따라 53.55%로 조정된 약제에 대해서는 연동 약가인하 제도의 적용에서 제외하는 것이 마땅하며, 이는 사용량 연동 약가인하 대상을 공단의 협상을 거친 신약에 한정하는 조치로 가능 하다는 것이다.

 다음은 사용량 연동 약가인하제도에 대한 한국제약협회의 입장을 간추려싣는다.

1) 신규 신약에 국한하여 적용해야 함
- 사용량 연동 약가인하제도의 도입 취지에 맞게 약가협상에 의해 등재된 신규 신약에 국한하여 적용해야 함.
- 물론 2006년 사용량 연동 약가인하제도 도입 당시에는 약가협상을 통해 등재된 신약 외에 사용범위를 확대한 약제, 협상에 의하지 않고 등재된 약제(제네릭)도 제도의 적용 대상에 포함시켰음.
- 그러나 이때 제네릭 약제를 포함시킨 것은 고가의 제네릭 약제가 다수 존재하고 외국과 비교해 제네릭 가격이 상대적으로 높다는 인식 때문이었음.
- 그런데 기존에 등재되어 있는 의약품(제네릭 포함)은 이미 수차례 약가재평가를 받았고 이에 더해 2012년 4월에는 일괄 약가인하 단행으로 2007년 가격 기준 53.55% 수준으로 떨어졌음.
- 이처럼 특허만료약제와 제네릭 약제 가격이 동일한 상황에서 53.55%로 조정된 약제들에 대해서도 사용량 연동 약가인하제도를 적용하면 ① 기업간 경쟁이 극히 제한되고, ② 시장에서 경쟁력 있는 제품이 오히려 약가인하 불이익을 받는 불합리가 조장되며 ③ 제네릭 제품의 자진 약가인하를 통한 가격경쟁력 확보 전략마저 사전 차단시키는 등의 악영향이 발생할 것임.
- 신약 등재를 위한 약가협상 결과를 토대로 사용량 연동 약가인하 협상을 하는 것은 타당함. 그러나 산정기준에 의해 결정된 약제는 추가 협상의 여지가 전혀 없음. 그럼에도 사용량 연동 약가인하 협상을 하는 것은 논리에도 맞지 않음.
- 따라서 제네릭 약제는 물론 일괄약가인하에 따라 53.55%로 조정된 약제에 대해서는 동 제도의 적용에서 제외하는 것이 마땅하며, 이는 사용량 연동 약가인하 대상을 공단의 협상을 거친 신약에 한정하는 조치로 가능해짐.

2) 신약 발매 후 최소 3~5년 경과 후 적용해야 함
- 현재 신약 약가협상 과정에서 제약기업은 해당 신약의 5개년 판매계획을 건보공단에 제출하고 있음. 건보공단은 이 5개년 판매계획 중 최초 1개년의 판매계획에 나타난 예상사용량을 기준으로 예상 사용량보다 실제 사용량이 30% 초과하면 동 제도를 적용하여 약가인하 협상을 하고 있음.
- 그런데 통상 신제품이 시장에 출시돼 목표 판매량에 도달하기 위해서는 최소 3~5년의 기간이 소요됨. 따라서 제약회사의 5개년 판매계획은 연간 목표 판매량 대비 1차년도 30%, 2차년도 50%, 3차년도 70%, 4차년도 85%, 5차년도 100%와 같은 추이로 설계하는 것이 상식과 현실에 부합하는 계획이고 예상 사용량의 정확성을 기하는 일일 것임.
- 따라서 현재 1차년도 예상 사용량(20%~40%)을 기준으로 사용량 연동 약가인하제도를 적용하는 것은 비현실적임.
- 이러한 제도 운영방법이 개선되지 않고 지속된다면, ① 출시한 신약이 목표 판매량에 도달하기도 전에 약가가 인하되므로 R&D투자비를 회수할 길이 사라지고 ② 제약회사는 동 제도의 적용을 피해가기 위해 5개년 판매계획서를 실제 예상치와 다르게 작성하여 제출할 가능성이 커져 보험자와 제약회사간 신뢰에 기반한 약가협상 자체를 어렵게 할 것임.       

3) 추가적인 사용량 연동 약가인하 적용대상 확대 반대
- 건보공단은 2012.12.27. 사용량 약가 설명회에서 매출액이 큰 대형품목의 경우, 현행 사용량 연동 약가인하기준(60%)에 못미치더라도 일정액이 증가한 경우 사용량 연동 약가 인하 제도의 적용대상으로 검토하겠다고 발표함
- 여기에는 수차례 약가 재평가를 거쳐 53.55% 수준으로 인하된 제품 중 매출액이 큰 대형품목들이 해당 될 것임.
- 따라서 제약기업은 주력품목의 약가인하로 악화된 수익구조를 판매량 증대로 보전할 길이 없어지고 근본적으로는 매출액을 증가시킬수록 약가는 인하되어 제약기업의 이익률을 일정수준으로 제한하는 것과 동일한 효과를 가져올 것이라는 점에서 심각하고 본질적인 우려를 제기하지 않을 수 없음.
- 만약, 이것이 현실화된다면, ① 제약회사는 경쟁우위를 통해 시장점유율을 높이고 이를 통해 규모의 경쟁력을 갖추는 것이 사실상 불가능해 질 것이며, ② 제약산업의 하향평준화와 제약기업의 국제경쟁력 약화로 이어질 것임. 

개선 방안

1. 사용량 약가연동 대상은 협상을 거친 신약만을 기준으로 등재후 3~5년 이후 적용

[ 관련법규 ]
  ∘ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제2호
  ∘ 약제의 결정 및 조정기준 제8조제2항제3호의(2)

[ 현황 ]
 ∘제네릭의약품의 경우에도 사용량 약가 연동 협상대상(유형 4)
 ∘사용량 약가연동 약가인하는 협상을 거친 약제에 한하여 적용해야 함에도 협상을 거치지 않은 약제의 경우 제외되어야 함
 ∘전세계적으로 제네릭 사용을 장려하고 있는 추세임에도 협상대상이 되어 약가가 인하되는 등 마케팅등의 위축은 물론 국내 제약산업 성장에 악영향을 끼침
 ∘일괄약가인하로 인해 조정된 품목도 포함함으로써 중복인하 여지 발생
 ∘등재후 1년차 예상사용량을 기준으로 하고 있으나, 등재후 peak sales에 도달한 후 사용량 증가를 기준으로 잡는 것이 합리적임

2. 연간 청구액 100억원 미만인 약제는 사용량 약가연동 협상에서 제외

[ 관련법규 ]
  ∘ 사용량-약가 연동제 세부 시행지침(보험약제과-3190호, 2008.11.18.)
     - 사용량-약가 연동제 적용 유보대상 ‘연간 청구금액이 3억원 미만인 약제’

[ 현황 ]
 ∘ 사용량 약가연동은 고가의 신약등 블록버스터 의약품 사용량 증가에 따른 보험재정을 적절히 운용하기 위함임(대부분의 나라에서도 신약에 한해 운용)
 ∘ 그러나 우리나라의 경우 3억이상 약제에 대해 모두 모니터링 하여 협상대상에 포함시킴으로써 행정력 낭비의 우려가 있으며, 일괄약가인하등 타 약가인하 기전과 중복되어 인하되는 경우도 발생함

3. 대체약제 선정 기준(원칙)을 공개필요(대체약제 기준의 명확화)
 ∘ 사용량-약가 연동 협상 또는 신약의 약가협상시 대체약제 선정의 기준 및 범위에 대해 상호 의견차이가 있는 등 합리적인 협상 진행이 어려움
 ∘ 협상진행전 선정된 대체약제 공개 후 제약업체의 의견(근거에 기반한)을 수렴한 후 조정하여 협상을 진행
 ∘ 대체약제의 선정은 해당약제의 가격 협상시 중요한 요소임에도 불구하고 선정 기준등이 공개되지 않아 제약업체는 동의할 수 없는 약제가 대체약제로 선정될 수 있는 여지가 있음

4. 제약업체가 요구할 경우 공개가능 범위에 한하여 대상품목의 청구량, 비교약제의 총 청구량등 협상에 필요한 요소는 확인할 수 있어야 하여 협상시 청구량등 정보의 공개
 ∘ 사용량-약가 연동 협상시 국민건강보험공단의 데이터는 공개되지 않아 정보의 비대칭성이 발생함
 ∘ 사용량 약가연동 협상의 대상 선정 및 인하율 선정의 중요한 데이터인 청구량데이터는 공단에서 가지고 있기 때문에, 제약업체는 부정확한 자료로 협상에 임해야 하는 불합리 발생
 ∘ 재정에 끼친 영향을 분석시, 비교약제의 선정, 가격(공급가격) 및 청구량 정보등 협상에 영향을 줄 만한 요인은 상호 공개되어 사실확인 및 인정후 협상이 이루어져야 할 것임

5. 현행제도 운영상의 개선 건의사항

 ∘ 유형4(협상을 거치지 않은 약제)의 협상대상 선정시 현행 등재후 4년을 발매(청구)된지 4년으로 변경 
    - 유형4의 경우 현행 사용량 약가연동 제도는 청구가 이루어지지 않더라도 등재된지 4년이 지난 약제는 대상으로 모니터링함
    - 오리지널의 특허와 관련하여 등재된지 4년이 지나도 청구량이 없을 경우 비정상적으로 사용량 약가연동 대상에 포함됨

 ∘ 등재후 1년이 되지 않은 약제의 경우 1년으로 환산하여 적용하나 이를 실제청구량 1년으로 변경필요
    - 2001년 9월부터 청구가 이루어지는 경우 9월~12월 청구량만을 1년으로 환산(*4)하여 2002년 청구량과 비교하나, 실제청구량이 1년동안 발생한 것을 기준 변경 → 2002년 1년간 청구량과 2003년 청구량을 비교

 ∘ 양도양수의 품목의 경우 약제급여목록표에 신설로 등재되는 경우, 해당 품목은 신설로 약제급여목록표에 등재되는 것이므로 신설등재후 4년차까지는 유형4에 대상에서 제외

 ∘ 특별한 사정에 의해 사용량이 급격히 증가하는 등에는 예외 인정필요
    - 특허 및 행정소송으로 발매가 중지되는 등의 특별한 사정의 경우 정상적인 발매이후부터 기준으로 설정 필요함
    - 긴급재난, 법정전염병 등이 원인으로 사용량이 증가한 경우 예외 인정

 ∘ 정부로부터 필수의약품 또는 장려의약품으로 인정받아 최고가 동일가 등 약가 우대를 받는 품목(아래)에 대해서 예외 인정필요 (협상유보대상에 추가)
    - 최고가 동일가 : 산소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사선약, 희귀의약품
    - 최고가의 70% : 마약, 생물의약품

 ∘ 업체의 조정신청에 의하여 보험약가가 조정된 품목의 경우 예외 인정필요
    - 공급부족의 우려등을 사전에 방지하기 위해 업체에서 조정신청후 협상에 의해 약가가 조정(상향)된 품목의 경우 예외 인정이 필요함

 ∘ ‘약가인하’와 ‘payback(예상사용량 초과분 반납)'을 업체에서 선택
    - 사용량 증가는 특정년도에 해당하나, 약가인하는 해당약제 매출에 지속적으로 영향을 끼침
    - 제약업체에 약가인하를 적용 받거나, 해당년도의 사용량 초과분에 대한 매출을 반납하는 등 선택권을 주어야