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식품의약품안전처

식약처, 2023년 신규 출연연구개발(R&D)사업 추진

실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가 등 7개 과제 대상, ’23.1.19까지 주관연구기관 공모 -

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 ‘2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업*’(이하 연구사업)의 주관연구기관을 12월 26일부터 2023년 1월 19일까지 온라인으로 모집한다.
    
 이번에 공모하는 연구사업은 식약처에서 새롭게 추진하는 7개 과제입니다.7개 과제 는 ❶실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가 ❷실사용증거(RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련 ❸기능성 원료 등 중복/병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용 ❹빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축 ❺독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증 ❻mRNA 구조체 및 전달체를 이용한 난치성 감염병 치료용 백신의 개발을 위한 평가기술 개발 ❼컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 이용한 의료기기 디지털 개발/평가도구 개발  등이다.
  
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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세계가 주목한 K-뷰티, ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’... 규제외교 본격 시동 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘규제혁신: 아시아 화장품 산업의 동행과 도전’을 주제로 5월 28일부터 30일까지 서울 코엑스 3층 E홀에서 ‘2025 원아시아 화장품 규제혁신 포럼’을 개최한다. 식약처는 지난 11년간 국내 화장품 산업의 해외 진출 지원을 위해 개최해 온 ‘원아시아 화장품 뷰티 포럼’을 올해부터 ‘원아시아 화장품 규제혁신 포럼’으로 명칭을 변경하여 글로벌 화장품 규제혁신을 통한 미래 전략을 모색하고 아시아 국가의 동반 성장을 위한 협력관계를 강화해 나갈 계획이다. 특히, 올해는 처음으로 협력에 참여한 중동 및 중앙아시아 국가를 포함한 총 9개국 규제당국과 화장품 분야 최신 규제 동향을 논의하고 협력관계를 견고히 다질 예정이다. 포럼 첫째 날인 5월 28일 오후에는 개막식을 통해 규제 외교의 중요성을 강조하는 오유경 식약처장의 개회사로 행사를 시작하고, 산·학·연 전문가의 다채로운 기조·특별 강연이 진행된다. 이날 오전 국내 화장품 업계가 수출을 희망하는 국가의 규제당국자와 맞춤형 소통을 할 수 있는 해외 규제자 초청 ‘기업 간담회’도 마련된다. 포럼 둘째 날인 5월 29일에는 ➊글로벌 화장품 시장 트렌드, ➋글로벌 화장품 규제와 미래 전략
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제약ㆍ약사

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SK바이오사이언스, 안동 L HOUSE 증축 공사 마쳐 SK바이오사이언스가 대규모 생산 인프라를 신규 구축하며 글로벌 진출을 위한 채비에 박차를 가하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 3월 시작한 백신 생산시설 ‘안동 L HOUSE’의 증축 공사를 완료해 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 건축물 사용승인은 지방자치단체가 공사가 완료된 시설의 사용 적합 여부를 심사한 뒤 허가하는 행정 절차다. 이로써 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산시설 확보를 목표로 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장, 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 증축에 필요한 비용은 양사가 공동 투자를 통해 마련했다. SK바이오사이언스는 증축이 완료됨에 따라 빠르게 내부 공정 설비 구축에 착수하는 한편 미국 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP 인증 확보에도 나설 계획이다. cGMP는 세계에서 가장 엄격한 기준 중 하나로, 미국 시장 진출을 위한 필수 조건인 만큼 인증을 획득할 경우 L HOUSE는 글로벌 백신 공급 허브로 도약할 것으로 기대된다. L HOUSE는 이미 2021년
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의료·병원

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분당제생병원 배미례 과장, ‘수면무호흡증과 불면증 동반 환자의 양압기 치료 순응도 관련 논문’ SCI 저널 등재 분당제생병원(병원장 나화엽) 이비인후과 배미례 과장의 ‘수면무호흡증과 불면증 동반 환자의 양압기 치료 순응도’에 대한 연구결과가 국제학술지 ‘Clinical and Experimental Otorhinolaryngology’에 발표됐다. 수면무호흡증은 잠자는 동안 호흡이 10초 이상 멈추는 증상이 반복적으로 발생하는 질환이고 수면 중 호흡정지, 낮 시간의 졸음과 집중력 저하가 생길 수 있다. 수면무호흡증과 불면증을 동시에 겪는 환자는 양압기 치료 순응도가 낮을 가능성이 높다고 알려져 있었는데 이번 연구는 불면증 치료 여부가 양압기 치료 순응도에 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행됐다. 분당제생병원 이비인후과 배미례 과장은 불면증과 수면무호흡증을 동시에 겪는 환자와 일반 수면무호흡증 환자의 양압기 치료 사용기간을 비교했는데 3개월, 9개월 후 양압기 치료 사용 시간에 유의미한 차이가 나타나지 않은 것으로 나타났고, 불면증 치료도 양압기 치료 순응도에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.