최근 일부에서 동아제약의 스티렌을 비롯해 SK제약의 조인스정, 레일라, 모티리톤, 아피톡신, 시네츄라, 신바로 등 국내 천연물 신약에 대해 부적한 발언이 이어지고 있는 가운데 한국제약협회가 조기 진화에 나섰다.

협회는 이들 7개 천연물 신약의 경우 동의보감 방약합편 등 기존한의서에 수재된 품목을 그대로 허가 받은 것이 아니고, 추출등의 방법을 통해 천연물 성분을 찾아 연구 개발한 의약품 이라고 밝혔다.

협회는 또 천연물신약은 약사법이 정한 규정에 의거 개발되었으며 독성시험, 효력시험 및 임상시험 등의 허가과정 거쳐 개발된  의약품이라고 거듭 확인했다.

특히 협회는 7개 천연물신약(조인스, 스티렌, 레일라, 모티리톤, 아피톡신, 시네츄라, 신바로)은 현대과학 수준에서 실시한 각종 제제시험, 독성시험, 효력시험 및 임상시험 등의 자료를  규정에 맞게 제출하여 일련의 심사과정을 거쳐 식약청의 허가를 받았다고 강조했다.

더구나 안정성, 유효성 및 안전성이 확립되어 식품의약품안전청으로부터 약사법에 의거, 허가를 받은 전문의약품이라고 한국제약협회는 밝혔다.

한편 약사관계법령에서 정하고 있는 천연물신약이란 ‘천연물신약연구개발촉진법’에 따른 의약품으로 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 ‘의약품의 품목허가·신고·심사규정’ 및 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에 의거, 별표에서 정한 자료를 제출하도록 규정하고 있다.

천연물 신약은 생약을 이용해 천연물 성분을 찾았을뿐 합성 신약과 허가 심사과정이 별반 다르지 않다는 것이 전문가들의 지적이다.

따라서 전문가들은 천연물 신약이 논란의 중심에 서는 것은 국내 제약산업의 발전과 국민보건 향상에도 도움이 되지 않는 만큼 더 이상의 공방은 없어야 한다고 입을 모으고 있다.