길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 자사의 HIV-1 치료제 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)가 1월 30일 식품의약품안전처로부터 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보가 허가사항에 추가됐다고 27일 밝혔다.
허가사항에 반영된 임상시험 정보는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비®의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 추적 결과이다.두 임상시험 모두 첫 투약부터 144주까지 이중맹검으로 평가한 후 선택적 연장 단계인 96주 동안 빅타비®를 공개 라벨로 추가 투여했다.
Missing=Excluded (M=E)로 분석했을 때 두 임상시험의 1차 유효성 평가 변수인 48주 차 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)는 빅타비® 단독요법군에서 99% 이상으로 높게 나타났다. 이후 2차 유효성 평가 변수인 240주 차 바이러스 억제 효과에도 98% 이상의 바이러스 미검출 수준을 달성하고 꾸준히 유지했다.또한 두 임상시험 모두에서 빅타비® 단독요법군 중 내성으로 인한 치료 실패 사례는 관찰되지 않았다.
240주 차까지 CD4+ 세포수 변화 중앙값은 Study 1489에서 313 cells/μL, Study 1490에서 331 cells/μL로 나타났다.1 CD4+ 세포수가 5년간 안정적으로 유지됐다.
