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학술·좌담회,심포지엄

한국신약개발연구조합,한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼 개최

디지털 치료기기의 글로벌 경쟁력 강화와이를 위한 규제지원 방향 모색전

한국신약개발연구조합은 오는 11일 국회도서관 대강당에서 한정애 의원, 강기윤 의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동주최하고, 한국스마트헬스케어협회가 주관하여 「한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼」을 개최한다고 밝혔다.

한국제약바이오헬스케어연합회는 한국신약개발연구조합과 한국제약바이오협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 첨단재생의료산업협회 등 6개 단체로 구성되었으며,

4차 산업혁명으로 기술과 산업 간 융합이 활발해지는 가운데 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화 하고 공동 발전을 도모하기 위한 목적으로 지난 2023년 1월 출범하였다.

한국제약바이오헬스케어연합회는 산업의 변화가 급속도로 이루어지는 시점에 바이오헬스가 디지털 기반으로 세계시장을 선점하고자 하는 정부의 의지에 공감하면서바이오헬스 분야의 정책 지침을 제시하기 위하여 활발한 활동 계획을 구상중이며,

그 일환으로 지난 3월 9일 한국제약바이오협회 주관하에 원희목 서울대 특임교수의‘4차 산업혁명시대, 제약바이오헬스케어 판이 바뀐다’라는 기조 발제를 시작으로 1차 포럼을 개최하였다.

오는 2차 포럼에서는 유관 기관 및 기업의 관심을 반영하여 전자약과 디지털치료제와 관련한 기술적 이슈와 규제지원의 방향성을 주제로 채택하여 △ 제약강국 대한민국 전자약의 현재와 미래(김철 카이스트 교수), △ 디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점전략(이상규 연세대학교 보건대학원장), △ 디지털헬스케어 규제지원 방안(강영규 식품의약품안전처 과장) 등 총 3개의 발제가 이루어지며 이에 대한 질의응답 시간을 가진다.



 

 
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행정

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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제약ㆍ약사

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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의료·병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을