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식품의약품안전처

식약처, 제약업계 대상 ‘의약품 허가특허연계제도 교육’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 ‘2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 실시한다.

허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다.

이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9월 4일)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9월 5일)으로 진행된다.

<과정별 주요 교육 내용>

과정

내용

일반과정

(9.4)

후발 제약사 관점에서 허가특허연계제도 전략

오리지널사 관점에서 허가특허연계제도 전략

특허 관련 부서의 의약품 허가특허연계제도 실무

심화과정

(9.5)

우선판매품목허가 전략 및 국내 허가특허연계제도 동향

바이오의약품 특허 동향 및 전략

국내외 의약품 특허정보 사이트 및 검색방법 소개


일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있도록 후발 제약사와 오리지널 제약사 관점에서의 기본 전략을 다루고, 심화과정에서는 국내외 의약품 특허정보 누리집 활용 및 탐색 절차 등을 교육할 예정이다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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말라리아 확산 ‘빨간불’… 전국 경보 발령 질병관리청(청장 임승관)은 말라리아 위험지역에서 31주차(7월 27일~8월 2일)에 채집된 말라리아 매개모기(얼룩날개모기류)에서 삼일열원충 감염이 확인됨에 따라 전국에 말라리아 경보를 8월 19일자로 발령하였다. 질병관리청은 국방부 및 지자체와 협력하여 말라리아 매개모기 조사감시사업을 통해 매년 4월부터 10월까지 위험지역을 중심으로 개체수 변화 및 감염률 감시를 수행하고 있다. 올해 누적 매개모기 일평균 개체수는 전년 대비 54.4%(모기지수 82.4→37.6) 감소하였으나, 29주차에 많은 비가 내린 후부터 매개모기 밀도가 증가하여 31주차에는 평년 동기간 대비 46.9%(4.9→7.2), 전년 동기간 대비 24.1%(5.8→7.2) 증가하였다. 올해 6월 20일 매개모기 증가로 전국에 주의보가 발령된 이후, 8월 13일 기준 군집사례 발생 및 매개모기 개체 수 증가에 따라 총 8개 지역(인천 강화군, 경기 파주시·연천군·고양시·양주시·김포시, 강원 양구군·화천군)에 경보가 발령되었고, 현시점에서는 말라리아 양성 모기 확인에 따라 전국에 경보를 발령하게 되었다. 현재까지 국내 말라리아 환자는 총 373명(1월 1일~8월 13일)으로 전년 동기간(443명)
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제약ㆍ약사

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현대바이오, 췌장암 치료제 임상 나서 현대바이오사이언스(대표이사 진근우)는 모회사 씨앤팜과 합의해 '가짜내성 치료제' 페니트리움(Penetrium)의 췌장암 적응증 특허 전용실시권을 확보하고, 페니트리움과 젬시타빈 병용 췌장암 임상시험을 신청하기로 했다고 18일 밝혔다. 페니트리움의 췌장암 적응증 특허 전용실시권은 현대바이오의 신속한 임상 착수와 조기 상업화를 위해 모회사 씨앤팜이 무상으로 부여한 것으로, 현대바이오의 핵심 자산이 될 것으로 전망된다. 이로써 현대바이오는 페니트리움과 폴리탁셀(Polytaxel) 모두에 대해 췌장암 전용실시권을 보유하게 됐다. 페니트리움은 최근 젬시타빈과의 병용 투여 전임상에서 암연관 섬유아세포(Cancer-Associated Fibroblasts, CAF)와 세포외기질(Extracellular matrix, ECM)이 만든 장벽을 제거해, 젬시타빈 절반 용량만으로도 동일한 항암효과(종양 억제율 92%)를 유지함을 확인했다. 이 연구 결과는 부작용과 독성을 절반 이하로 줄이면서도 동일한 항암효과를 유지할 수 있다는 점에서, 화학항암제의 난제였던 독성 문제와 가짜내성 문제의 극복 가능성을 보여준 것이다. 페니트리움은 이미 13주 장기독성시험과 300명 이상 환자 투
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의료·병원

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뇌전증, 로봇 수술 급여로 전환 하면.."200명 젊은 뇌전증 환자 생명 구할 수 있어" 약 10-15년 전부터 중증 난치성 뇌전증 환자의 유일한 완치술인 뇌전증 수술은 로봇이 필요하게 되었다. 정부(보건복지부 4대와 산자부 4대)는 2021년부터 뇌수술 로봇의 도입을 정책적으로 지원하여 현재 7개 상급종합병원들이 그 혜택을 보았다. 반면 서울대어린이병원과 강남베드로병원은 병원 자체 자금으로 구입하여 총 9개 병원들이 뇌수술 로봇을 보유하고 있다. 이 병원들 중 7개가 뇌전증 로봇 수술을 시행하고 있다 (강남베드로병원, 고대구로병원, 삼성서울병원, 서울대어린이병원, 신촌 세브란스병원, 이대목동병원, 해운대백병원 [가나다 순]). 뇌전증 로봇 수술은 머리에 1mm 직경의 구멍을 뚫고 10-30개 뇌심부전극(SEEG 전극)을 삽입하여 뇌전증병소를 찾은 후 병소절제수술을 통하여 중증 난치성 뇌전증의 완치에 크게 기여하고 있다. 하지만 모든 수술전 검사들 (뇌파검사, 뇌 MRI, 뇌 PET, 비디오뇌파검사, 와다검사, 신경심리검사, fMRI 검사)은 필수 급여인데 유독 로봇 사용료만 비급여로 환자가 약 500 - 750만원을 내야 한다. 약 50% 이상의 중증 뇌전증 환자들은 온갖 검사들을 받고나서 마지막 관문인 로봇 수술의 고비용으로 수술을 포기하고