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식품의약품안전처

식약처, 제약업계 대상 ‘의약품 허가특허연계제도 교육’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 ‘2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 실시한다.

허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다.

이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9월 4일)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9월 5일)으로 진행된다.

<과정별 주요 교육 내용>

과정

내용

일반과정

(9.4)

후발 제약사 관점에서 허가특허연계제도 전략

오리지널사 관점에서 허가특허연계제도 전략

특허 관련 부서의 의약품 허가특허연계제도 실무

심화과정

(9.5)

우선판매품목허가 전략 및 국내 허가특허연계제도 동향

바이오의약품 특허 동향 및 전략

국내외 의약품 특허정보 사이트 및 검색방법 소개


일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있도록 후발 제약사와 오리지널 제약사 관점에서의 기본 전략을 다루고, 심화과정에서는 국내외 의약품 특허정보 누리집 활용 및 탐색 절차 등을 교육할 예정이다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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식약처, 주사기 온라인 공급망 안정화 총력…한국백신과 업무협약 체결 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 18일 주사기 온라인 공급망 안정화를 위해 ㈜한국백신과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 오유경 처장과 한국백신 하성배 대표가 참석했다. 최근 식약처와 재정경제부는 ‘주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시’를 지난 14일 발령했으나, 일부 온라인 쇼핑몰에서 품절 사태가 발생하는 등 수급 불안이 이어지며 추가 물량 확보 필요성이 제기된 바 있다. 이러한 상황에서 한국백신은 온라인 수급망 안정화를 위해 특별연장근로(주 52시간 근무시간 해제)를 신청했으며, 식약처는 관계 부처와 협력을 통해 이를 신속히 시행할 수 있도록 지원했다. 이에 따라 주사기 생산 확대와 추가 물량 확보가 가능해질 전망이다. 이번 협약을 계기로 온라인 쇼핑몰과 병·의원에 필요한 주사기 공급이 보다 안정적으로 이루어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 현장의 수요를 반영해 신속한 수급 안정화에 나선다는 방침이다. 오유경 처장은 “주사기는 환자 치료를 위해 반드시 필요한 필수 의료기기”라며 “생산량 상위 10개 제조업체에 식약처 인력을 파견해 원료 확보 등 현장 애로를 신속히 해소하고, 생산이 차질 없이 이루어지도록 적극 지원하고
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제약ㆍ약사

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동아제약, ‘리버만로라부스트액’ 일부 제조번호 회수·폐기 동아제약의 일반의약품이 안정성시험 기준을 충족하지 못해 회수·폐기 조치에 들어갔다.식품의약품안전처에 따르면 동아제약은 충청남도 천안시 서북구 소재 공장에서 제조한 ‘리버만로라부스트액(L-아스파르트산-L-오르니틴)’에 대해 영업자 회수를 진행 중이다. 이번 회수는 안정성시험 일부 항목인 ‘성상’에서 기준 일탈이 확인된 데 따른 것으로, 품질 이상 가능성을 사전에 차단하기 위한 조치다. 회수 대상은 제조번호 2405001(사용기한 2026년 5월 28일), 2405002(2026년 5월 28일), 2405003(2026년 5월 29일)에 한정된다. 해당 제품의 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 회수 명령은 2026년 4월 15일이며, 포장단위 전량에 대해 회수 및 폐기가 이뤄질 예정이다.
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대한의사협회-심평원, 의료현실 반영한 의료시스템 마련에 공감대 대한의사협회(회장 김택우)는 17일 의협을 방문한 홍승권 신임 건강보험심사평가원장과 간담회를 갖고, 건강보험제도와 관련한 현장의 목소리를 전달하고 상호협력 하기로 했다. 김택우 의협 회장은 “누구보다 일차의료와 의료현장의 이해도가 높은 홍승권 원장이 의료계와의 소통과 화합을 통해 의료시스템 재건에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 아울러 "이번 간담회를 계기로 관련 정책에 대해 심평원과 긴밀히 협력하며 의료계와의 신뢰관계를 회복해 나가기를 기대한다"고 전했다. 홍승권 심평원장은 “의료현장의 어려움을 직접 경험하여 잘 이해하고 있으며, 국민 중심의 의료정책이 이루어질 수 있도록 의료계와 잘 소통하고 협력해 나가겠다”고 말했다. 한편, 이날 간담회에는 의협에서는 김택우 회장을 비롯해 박명하 상근부회장, 황규석 부회장, 이태연 부회장, 김승수 총무이사 겸 기획이사, 이세영 보험이사, 조원영 보험이사가, 심평원에서는 홍승권 원장, 이기신 기획조정실장, 신은숙 공공수가정책실장, 안유미 심사운영실장, 박상욱 대외협력부장 등이 함께 했다.