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KIMCo,‘의약품 제조혁신 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’ 개최

제약바이오 스마트공장 구축 시 고려사항과 스마트공장 구축 방향 공유

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 오는 12일 오후 1시 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’를 개최한다고 10일 밝혔다. 

스마트공장은 생산설비에 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 정보통신기술(ICT)등을 적용해 데이터를 실시간으로 수집·분석하고, 상황을 일목요연하게 파악, 제어하는 공장을 의미한다.

이번 세미나는 KIMCo 재단이 지난 3년간 수행한 중소벤처기업부의 ‘스마트공장 구축지원사업’ 성과를 바탕으로 제약바이오 스마트공장 구축 시 고려사항과 향후 스마트공장 구축 방향을 공유하기 위해 마련했다. 

KIMCo재단은 중소기업벤처부 스마트공장 구축 지원사업을 통해, 지난 3년간 69개 과제에 대해 총 86억원을 지원했다. 올해에는 28개사의 수요를 확인, 선정된 제약사에 대해 총 14억원을 지원할 예정이다.

중소벤처기업부 방침이 스마트 공장 보급에서 고도화로 변경됨에 따라 향후 의약품 부문의 스마트공장 구축 지원사업 역시 스마트공장의 고도화를 희망하는 제약기업 위주로 선정될 것으로 전망된다는 게 KIMCo측의 설명이다.

이에 따라 이번 세미나에서는 의약품 제조혁신을 위한 고도화 전략을 제시하고, 글로벌 및 국내 공급기업들의 솔루션을 활용한 스마트공장 구현방안을 중점적으로 짚어볼 예정이다.

세미나는 ▲제약 스마트공장을 위한 QbD(식품의약품안전처 의약품품질과) ▲국내 제약바이오기업의 스마트공장 구축 사례(제노스, 일동제약, 보령) ▲QbD 기반 제약 스마트공장 구축을 위한 디지털 전환(LG CNS) ▲제약 스마트공장 구현을 위한 전자솔루션(ThermoFisher Scientific, CONNEXO(TrackWise), 팜소프트) 등의 발표로 구성된다.

KIMCo는 “제약바이오산업은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)적용과 전 공정의 생산, 물류 추적 등 까다롭고 유기적인 관리가 필요하기 때문에 스마트공장 도입이 늘어나는 추세”라면서 “성공적인 스마트공장 구축을 위해 제약사 경영진 및 임원들의 비용 투자와 적절한 구축 환경 조성 및 사후관리가 요구된다”고 밝혔다. 

이어 “Data Integrity 준수를 위한 전자시스템 구축 뿐만 아니라, IoT, 빅데이터, QbD 기반의 연속공정, PAT(공정분석기술) 등 첨단 기술을 활용한 스마트공장을 구축을 고려해야 한다”고 덧붙였다.

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의약분업 시행이 언젠데..."아직도 불법 대체조제 등 제도 운영 심각하게 왜곡" 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 불법 대체조제 실태에 대한 회원 설문조사를 실시한 결과, 대체조제가 의료현장에서 빈번하게 이뤄지고 있으며, 관련 제도 운영이 심각하게 왜곡되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 조사는 ‘닥터서베이’를 통해 2025년 9월 29일부터 10월 19일까지 진행됐으며, 총 3,234명의 회원이 참여했다. 설문조사에 따르면, 응답자의 86%가 현행 대체조제 제도에 대해 부정적인 입장을 보였다. 해당 제도가 성분명 처방으로 이어질 가능성에 대한 우려도 95.7%로 매우 높았다. 특히 약사가 의사에게 사전 동의나 사후 통보 의무를 이행하지 않을 경우 형사처벌 및 행정처분 대상이 된다는 사실을 모르는 응답자가 55.9%로 가장 많았고, 사전 동의나 사후통보가 없는 경우 실제로 보건소 등 관계기관에 통보 등 조치하는 경우는 2.4%에 불과했다. 별도의 조치를 하지 않는 경우는 36.1%였다. 의협은 “회원 대상으로 대체조제로 인한 약화사고 등 대체조제 사후통보 문제점을 적극 홍보하고 교육할 필요가 있다. 법률을 개정해 불법 대체조제 처벌을 강화하고 정부와 협의해 행정처분 강화하는 등 적극적인 대응이 필요하다”고 밝혔다. 또한 “이번 조사