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KIMCo,‘의약품 제조혁신 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’ 개최

제약바이오 스마트공장 구축 시 고려사항과 스마트공장 구축 방향 공유

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 오는 12일 오후 1시 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’를 개최한다고 10일 밝혔다. 

스마트공장은 생산설비에 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 정보통신기술(ICT)등을 적용해 데이터를 실시간으로 수집·분석하고, 상황을 일목요연하게 파악, 제어하는 공장을 의미한다.

이번 세미나는 KIMCo 재단이 지난 3년간 수행한 중소벤처기업부의 ‘스마트공장 구축지원사업’ 성과를 바탕으로 제약바이오 스마트공장 구축 시 고려사항과 향후 스마트공장 구축 방향을 공유하기 위해 마련했다. 

KIMCo재단은 중소기업벤처부 스마트공장 구축 지원사업을 통해, 지난 3년간 69개 과제에 대해 총 86억원을 지원했다. 올해에는 28개사의 수요를 확인, 선정된 제약사에 대해 총 14억원을 지원할 예정이다.

중소벤처기업부 방침이 스마트 공장 보급에서 고도화로 변경됨에 따라 향후 의약품 부문의 스마트공장 구축 지원사업 역시 스마트공장의 고도화를 희망하는 제약기업 위주로 선정될 것으로 전망된다는 게 KIMCo측의 설명이다.

이에 따라 이번 세미나에서는 의약품 제조혁신을 위한 고도화 전략을 제시하고, 글로벌 및 국내 공급기업들의 솔루션을 활용한 스마트공장 구현방안을 중점적으로 짚어볼 예정이다.

세미나는 ▲제약 스마트공장을 위한 QbD(식품의약품안전처 의약품품질과) ▲국내 제약바이오기업의 스마트공장 구축 사례(제노스, 일동제약, 보령) ▲QbD 기반 제약 스마트공장 구축을 위한 디지털 전환(LG CNS) ▲제약 스마트공장 구현을 위한 전자솔루션(ThermoFisher Scientific, CONNEXO(TrackWise), 팜소프트) 등의 발표로 구성된다.

KIMCo는 “제약바이오산업은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)적용과 전 공정의 생산, 물류 추적 등 까다롭고 유기적인 관리가 필요하기 때문에 스마트공장 도입이 늘어나는 추세”라면서 “성공적인 스마트공장 구축을 위해 제약사 경영진 및 임원들의 비용 투자와 적절한 구축 환경 조성 및 사후관리가 요구된다”고 밝혔다. 

이어 “Data Integrity 준수를 위한 전자시스템 구축 뿐만 아니라, IoT, 빅데이터, QbD 기반의 연속공정, PAT(공정분석기술) 등 첨단 기술을 활용한 스마트공장을 구축을 고려해야 한다”고 덧붙였다.

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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