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글로벌 제약 강국 도약 위해...필요한 '이것'

윤리경영 내재윤리강도된 KPBMA 올 하반기 워크숍
강연·자문·임상 CP 유의사항, 공정거래 이슈 등 강연

국내 제약바이오산업의 건강한 유통 질서 확립과 윤리경영 확산 방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 ‘2023년 하반기 윤리경영 워크숍’을 성황리에 개최했다고 27일 밝혔다.

오프라인과 온라인 생중계를 통해 동시에 실시한 이번 워크숍은 제약바이오 자율준수관리자 및 컴플라이언스(CP) 담당자 300명 이상이 참석했다.

한국제약바이오협회는 국내 제약바이오 산업계의 투명성을 강화하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하기 위해 지난 2015년 상반기부터 매년 2회에 걸쳐 회원사 관계자들을 대상으로 윤리경영 워크숍을 실시해오고 있다.

최근 약사법 및 약사법 시행규칙 개정, 지출보고서 공개제도, CSO 신고제 도입 등 의약품 유통질서 환경이 급변하면서 자율준수·컴플라이언스 체계 강화의 중요성이 강조되고 있다. 특히 제약바이오산업이 국민적 신뢰를 얻고, 글로벌 시장으로 도약하기 위해서는 각 기업들의 윤리경영 내실화가 무엇보다도 중요한 시점이다.

이번 워크숍에서는 달라지는 제약바이오 정책‧산업 환경 속 반드시 알아야 할 의약품 유통 질서와 관련한 약무정책, 지출보고서 실태조사, 강연‧자문‧임상 관련 유의사항, 공정거래와 부당내부거래 이슈, 경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안 등 다양한 주제를 다뤘다.

이날 워크숍은 ▲의약품 유통질서 관련 약무정책 동향(김수연 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲2024년 지출보고서 실태조사 관련 안내(안미선 건강보험심사평가원 의약품유통질서관리부 팀장)로 문을 열었다.

이어 ▲강연‧자문비‧연구자 주도 임상 관련 컴플라이언스 유의사항(법무법인 태평양) ▲의약품 지적재산권 행사 관련 공정거래 이슈(법무법인 광장) ▲제약업계 부당내부거래 이슈(법무법인 율촌) ▲경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안(김&장 법률사무소) 등의 순으로 강연이 마련됐다.

장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “연구개발 투자와 기술 간 융합 등 산업계의 혁신과 정부 지원만으로는 글로벌 제약바이오 강국으로의 도약을 장담할 수 없다”며 “산업계의 윤리경영에서 비롯된 대국민 신뢰가 전제되어야 할 것”이라고 설명했다.

그러면서 “지출보고서 작성과 공개는 물론 CSO 관리·감독을 보다 강화해 투명하고, 건전한 의약품 유통 환경이 조성될 수 있도록 노력해야 할 것”이라고 강조했다.
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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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