식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공하여 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선하여 판매할 수 있게 하는 우선판매품목허가제도가 실효성이 떨어진다는 일부의 지적에 따라 의약품 허가 당국이 개선을 추진한다. 먼저 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전하여 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한하여 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선된다. 이는 등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하기 때문으로 해석되고 있다. 하지만 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제하여 업계의 부담을 줄일 예정이다.또한, 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 ‘동일의약품’에 대한 정의를 ‘우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품’으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 하였다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용을 담아 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 ｢약사법｣
비건 코스메틱 브랜드 ‘리듀어(Réduire)’가 헬스&뷰티 스토어 ‘올리브영(Oliveyoung)’ 전국 1173개 매장에 확대 입점한다고 20일 밝혔다. 이번 전국 매장 입점으로 소비자들은 H&B 스토어에서 리듀어 클렌징 워터 제품을 직접 테스트하고 이전보다 쉽고 편하게 구매할 수 있게 되었다. 올리브영 입점 매장에서는 리듀어‘리프레싱 타임 클렌징 워터(Refreshing time cleansing water/400ml21,000원)가 클렌징 라인 중 매출 상위권을 유지했으며, 많은 소비자들의 성원에 힘입어 이를 기반으로 올리브영 입점 매장 수를 대폭 넓혔다.
우진비앤지(대표이사 강재구, 018620)는 자사 툴라스로마이신 주사제 신제품 '엑스티'의 본격적인 판매에 들어갔다고 20일 밝혔다. 엑스티는 툴라스로마이신을 원료로 한 마크로라이드 계열 항생제이다. 세균의 50S 리보솜에 결합하여 단백질의 합성을 억제하며, 3개의 아민 그룹이 있어, 타 마크로라이드 약물 대비 세균에 대한 침투력이 우월하다. 우진비앤지는 지난 6월 농림축산검역본부의 품목허가를 완료한 바 있다. 회사 측에 따르면, 엑스티는 특히 폐 조직에 빠르게 작용하는 것으로 알려졌다. 돼지 마이코플라스마(Mycoplasma hyopneumoniae)와 소 파스튜렐라멀토시다(Pasteurella multocida)에 대해 각각 15일 동안 효과가 지속된다. 주요 호흡기 세균에 대한 우수한 예방 효과를 지니고 있어 소와 돼지의 호흡기 치료에 매우 적합하다는 평이다. 또한, 엑스티는 아미코젠에서 우수한 등급의 원료를 공급받고 있으며, 실제 농장실험을 통해 약동학적 자료를 확보하였다. 1회 주사로 소와 돼지에서 호흡기 질병의 빠른 치료 및 예방 효과를 볼 수 있고, 입식 당일 질병생의 차단과 호흡기 질병 예방을 위해 40kg 당 1ml를 주사하는 '엑스티 입식
한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)이 첫 사업으로 코로나19를 비롯한 신종 감염병 치료제 및 백신 생산을 위한 인프라 강화에 나선다. KIMCo는 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)과 ‘치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 선정’에 관한 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 협약은 정부의 3차 추경예산안에 반영된 ‘코로나 치료제 및 백신 생산설비 및 장비 구축 지원 사업(100억원)’을 집행할 사업 수행 기관으로 KIMCo가 지정됨에 따라 이뤄졌다. 국내 기업의 제조역량을 강화하는 동시에 의약품 수급 안정화를 꾀하겠다는 게 이번 사업의 목적이다. KIMCo는 향후 연구개발 중인 코로나19 치료제·백신의 생산 고도화를 위한 장비구축과 아울러 신·변종 감염병 위기대응을 위한 감염병 분야 제조 인프라 구축 지원에 나서게 된다. 사업추진체계를 보면 보건복지부가 추진전략 및 정책, 기본계획 수립 등 사업추진에 필요한 의사결정을 하고, 진흥원은 연구사업 기획·평가·관리를 맡게 된다. 사업수행기관(사업단)인 KIMCo는 세부과제 선정 및 과제협약과 평가, 연구비 산정, 사업추진에 관한 사항 심의·의결, 행정지원 등 사업을 실질적으로 집행하게 된다
마스크가 일상화된 요즘 자신의 입 냄새 때문에 고민하는 사람들이 늘고 있다. 보통은 구강 위생을 철저하게 진행하면서 대부분 나아지지만, 좀처럼 개선이 안 된다면 질환을 의심해봐야 한다. 가장 많이 거론되는 질환이 바로 편도결석이다. 편도결석은 편도에 있는 작은 구멍에 음식물 찌꺼기나 세균이 뭉쳐서 발생하게 된다. 심한 입 냄새가 생기고, 음식을 삼킬 때 이물감이 들 수 있다. 결석은 한번 제거하더라도 자주 재발하기 때문에 근본적인 치료를 원하면 편도절제술을 고려하기도 한다. 강동경희대학교병원 이비인후과 이영찬 교수와 함께 증상 및 치료법에 대해 자세히 알아본다. 음식 찌꺼기와 세균 똘똘 뭉쳐 생기는 편도결석 편도결석은 편도에 생긴 작은 구멍에 음식물 찌꺼기와 세균이 돌처럼 뭉쳐 발생한다. 편도와라고 불리는 편도에 있는 구멍은 원래 매우 작은데, 만성 편도염 등을 자주 앓다 낫다 하면서 커지게 된다. 구멍이 커지면 구멍 속에 음식 찌꺼기가 잘 끼게 되고, 음식 찌꺼기에 세균이 발생해 작은 알갱이가 되는 것이다. 보통은 쌀알 크기 정도의 작고 노란 알갱이인데, 딱딱하지는 않고 무른 형태다. 만성 편도염 앓거나, 구강위생 불량한 경우 발생 편도결석은 누구에게나 생
의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 주식회사 뷰노는 최근 인공지능 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-ray™)’가 서울아산병원 건강증진센터에 도입돼 활용되고 있다고 밝혔다. 해당 솔루션은 지난 6월 말 본 센터에 도입돼 수검자들의 흉부 촬영 검사에 활용되면서, 의료진의 진단을 보다 효율적으로 보조하고 있는 것으로 알려졌다. 서울아산병원 건강증진센터는 1990년 개소 이래로 정밀검사를 위한 각종 첨단 장비 구비는 물론, 질병의 조기발견을 위한 진단의 정확도 향상에 힘쓰고 있다. 또한 건강검진에서 이상소견이 발견될 경우 서울아산병원에서 전문치료를 받을 수 있는 신속 진료 연계 시스템 등을 도입해 ‘고객 중심 건강검진’을 전개하고 있다. 서울아산병원 건강증진센터에서는 지난 6월 말부터 뷰노메드 체스트 엑스레이™가 수검자들의 흉부 촬영 영상의 판독 보조에 사용되고 있다. 흉부 영상 촬영은 건강검진에서 가장 촬영 빈도가 높은 검사 중 하나로, 해당 영상 판독에 뷰노메드 체스트 엑스레이™가 활용되면서, 의료진의 업무 효율성 및 정확도 개선에 도움을 주고 있는 것으로 알려졌다. 해당 솔루션 활용 시
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 ‘의약품 허가-특허 연계제도 심화교육’을 개최한다. 지난 7월에 이어 올해 두 번째로 개최하는 실시간 온라인 교육으로, 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성 향상을 돕기 위해 마련하였다. 특히, 허가특허연계제도에 대한 기본적인 이해가 있는 실무자들에게 특허소송이나 허가특허연계제도 민원 등의 사례를 소개하는 심화교육으로 강의를 구성하여 실제 업무에서 활용도를 높일 수 있도록 하였다. 내용은 ▲허가특허연계제도 관련 품목허가 절차·고려사항 ▲의약품 특허심판·소송 사례 ▲판매금지·우선판매품목허가 사례 분석 등이다. 이번 온라인 교육에 참여를 원하는 경우 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)를 통해 8월 20일(목)까지 신청이 가능하며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 교육으로 제약·바이오기업이 의약품 개발·허가 과정에서 특허 전략을 세우는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 특허로 인한 기업의 어려움이 없도록 관련 교육·컨설팅을 지속적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.
대한적십자사 서울특별시지사(회장 김흥권)에서 운영하는 서울시 재난심리회복지원센터는 집중호우, 코로나19 및 폭염으로 어려움을 겪고 있는 재난취약계층을 위해 물품지원 및 심리지원활동을 실시했다. 재난심리회복지원센터에서는 전문 상담활동가 120여명이 유선으로 상담을 진행하여, 코로나19 예방수칙과 함께 폭염, 집중호우 등 재난상황에 대한 심리적 불안감 해소와 정서지원을 제공하고 있다. 상담이 진행된 후 대상자들에게는 심리적 안정과 긴장 완화에 도움이 되는 스트레칭밴드, 스트레스볼, 컬러링북, 허브티 등으로 구성된 ‘마음돌봄키트’를 전달할 예정이다. 서울시 재난심리회복지원센터는 지난 2007년부터 재난 및 안전관리기본법 제66조 제5항에 따라 재난경험자들의 심리적 안정 및 일상생활 조기 복귀를 지원하고 있다. 재난경험자를 비롯해 경험자의 가족, 목격자, 구호·봉사·복구활동에 참여한 사람 중 심리적 어려움을 겪는 사람들을 위해 무료상담을 지원하고 있다. 또한 대한적십자사의 구호활동과 연계해 재난구호통합서비스도 제공하고 있다. 상담문의 : 평일
디스플레이 장비 전문 기업 ㈜영우디에스피(143540, 대표이사 박금성)가 스마트 의료기기 및 바이오 시장에 도전한다. 영우디에스피는 대전대 천안한방병원과 기술이전을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 업무협약은 대전대 천안한방병원 내 웰니스 스파 임상센터를 통해 지원된 지적재산권 및 기술을 산업화하기 위해 진행됐다. 영우디에스피는 이번 업무협약을 통해 LED등 광원을 이용한 헬스케어 제품과 IoT 및 영상기술을 결합한 스마트 의료기기 등을 통해 바이오시장에 진출할 방침이다. 회사 관계자는 “신성장동력 확보를 통해 스마트 바이오 사업을 계획하고 있었으며, 이번 협약을 통해 본격적으로 사업 진출이 가시화될 것으로 기대한다”며 “축적된 시스템 개발 경험을 바탕으로 성공적으로 신사업에 안착하겠다”고 말했다. 한편, 영우디에스피는 디스플레이 제조 전문 업체로 올해 상반기 매출 382억 원, 영업이익 29억 원을 기록하며 흑자전환에 성공한 바 있다.
서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 김병관) 연구진이 췌장암 수술을 받은 환자에 대한 보조적인 방사선 요법이 생존율을 높이는 데 유의한 효과가 있다는 내용의 연구 결과를 최근 발표했다. 췌장암이란 췌장에 생긴 암세포로 이루어진 종양으로, 종류는 다양하나 췌관세포에서 발생한 췌장선암이 전체의 90% 이상을 차지한다. 췌장암의 발생 원인은 명확하게 밝혀진 바가 없으며, 증상도 초기에는 거의 나타나지 않아 뒤늦게 발견되는 경우가 많다. 수술 후에도 재발율이 높아 생존율이 극히 낮은 암으로 알려져 있다. 보라매병원 방사선종양학과 김병혁 교수·서울대학교병원 방사선종양학과 지의규 교수 연구팀은 2004년 1월부터 2015년 12월까지 서울대학교병원에서 췌장선암 수술을 받은 환자 중, 절제연이 2mm 이하로 가깝거나 양성으로 재발 가능성이 높은 217명의 임상 데이터를 후향적으로 검토해 보조적 치료 요법에 따른 생존 예후를 비교 분석했다. 연구 결과, 이들 중 수술 후 보조적인 항암화학치료와 방사선치료를 함께 받은 환자 142명의 국소 재발율은 43.7%로, 단일 화학치료 및 보조 치료를 전혀 받지 않은 환자의 평균 재발율인 68.6%와 비교해 통계적으로 유의한
식품의약품안전처(처장 이의경)와 행정안전부(장관 진영)는 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 통한 국민들의 생명권 보장과 기업의 국제적인 경쟁력 강화를 위해 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다. 이번 의료제품 허가･심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 ‘평가원’)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다. ‘의료제품 허가･심사체계 개편’의 주요내용은 다음과 같다. 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 “허가총괄담당관”과 “첨단제품허가담당관” 2개과를 신설하여 운영하고, 평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데, 원장 밑에 “사전상담과”와 “신속심사과” 2개과를 신설하여 운영한다. 먼저, 본부 2개과 중 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하고, 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다. 다음으로 평가원 2개과 중 사전상담과는 신속심사 대상*인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행
식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 기반으로 의료용 마약류 불법사용 및 오남용이 의심되는 병·의원 등 50곳을 선정하고, 지난 7월 대검찰청, 경찰청과 합동 기획감시를 통해 의료기관 33개소와 불법 투약이 의심되는 환자 15명을 적발하였다. 감시 결과, 프로포폴 등 의료용 마약류 불법사용, 사망자 명의도용 등 「마약류 관리에 관한 법률」위반사항을 확인하였다. 이에 따라, 마약류 보고 의무 등을 위반한 병·의원 등 17개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰하고, 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 27개소(11개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 15명에 대해서는 관할 검·경에 수사를 의뢰하였다. 위반사항은 ▲의료용 마약류 불법사용 및 오남용 ▲사망자 명의도용 ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약 ▲마약류 취급내역 보고 위반 ▲재고량 차이 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. ◆ 환자 A씨는 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 동안 40개 병·의원에서 총 236회 프로포폴 투약 ◆ 환자 B씨는 2020년 1월 28일자로 사망 신고된 자의 주민등록번호를 도용하여 2020년 2월부터
글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)가 희귀질환 전문 의료진의 온라인 강연을 통해 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disorders, LSD)인 폼페병에 대한 정보를 제공하고, 진단 및 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘LSD 마스터피스(MASTERPIECE)’ 시리즈 강연을 진행한다. LSD 마스터피스는 희귀질환인 리소좀 축적질환에 대한 의료진의 인식을 제고함으로써 리소좀 축적질환의 조기 진단 활성화에 기여하고자 사노피가 기획한 의료진 강연 시리즈로 8월 14일부터 오는 11월 13일까지 한 달 간격으로 총 3편의 강연 영상을 통해 리소좀 축적질환 중 하나이자 신경근육계 희귀유전질환인 폼페병을 집중적으로 조명한다. 강연 영상은 모두 사노피 웹심포지엄 서비스인 ‘e-Link(http://sanofielink.kr)’를 통해 송출된다. 강연 시청을 원하는 경우, e-Link 사이트에 접속해 회원가입 및 로그인 후, ‘심포지엄 일정’이 기록된 캘린더에서 방송 일자를 선택하면 된다. 서울성모병원 신경과 이정환 교수가 ‘호흡기 근육장애를 통한 폼페병의 조기 발견’을 주제로
에이티센스(대표 정종욱)가 국내 첫 장기 연속 측정 심전도 패치인 에이티패치(AT-Patch, ATP-C120)의 실사용을 앞당긴다. 에이티센스는 다음달로 예정된 에이티패치의 시판에 앞서 의료기관과 의료인 대상의 영업을 본격적으로 시작하며 그 일환으로 견본품 배포를 결정했다고 18일 밝혔다. 견본품은 의료기관과 의료인이 제품을 시연하거나 평가할 수 있도록 제공하는 실제 완성된 제품을 가리키는 것으로 이번 견본품 배포는 빠르게 상용화에 다가선 웨어러블 심전도 기기 에이티패치가 의료 현장에 투입됨을 의미한다. 에이티패치는 지난 5월 13일 건강보험심사평가원으로부터 기존 24시간 홀터기록으로 행위 요양급여 대상임을 인정받음과 동시에 국내 최초로 장기 연속 사용 홀터기록에 대한 행위 재분류(요양급여 신설)와 치료재료 평가가 진행되고 있는 선발 제품이다. 철저히 의료 현장의 수요에 맞춰 즉시 사용할 수 있도록 개발된 에이티패치는 무게 13g의 경량에 배터리 한 개로 최대 11일 동안 중단 없이 사용할 수 있는 국내 첫 장기 연속 사용 홀터(Uninterrupted Long-term Ambulatory Holter Monitor) 제품이다. 미국의 경우 2011년 첫
세계적인 과학 기업 써모 피셔 사이언티픽이 8월 19일부터 21일까지 제주 국제컨벤션센터에서 개최되는 2020 질량분석학회(KSMS) 여름정기학술대회에서 새로운 장비와 소프트웨어를 출시한다. 소개되는 신제품에는 고성능 질량 분석기, 고급 액체 크로마토그래피 시스템, 미량 원소 분석을 가속화하는 새로운 분석 플랫폼 및 소프트웨어가 포함된다. 써모 피셔 사이언티픽 아시아 태평양 및 일본 크로마토그래피/질량분석 사업부 윤상화 사장은 "대중들은 과학계의 전례 없는 발전을 기대하고 있다"며, "우리의 새로운 장비와 소프트웨어는 발견을 강화하고 생산성을 향상시키며, 다양한 응용 분야 전반에 걸쳐 혁신을 가능하게 한다. 여기에는 단백질학 및 단백질 분석, 표적화되지 않은 분자 프로파일링, 바이오제약 특성화, 식품 안전에 대한 선별과 정량화, 환경분석과 독성학 등이 포함된다"고 말했다. KSMS 2020에서 출시될 신제품 중 써모 사이언티픽 오비트랩 익스플로리스 240 질량 분석기(Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240 mass spectrometer)는 이미 검증된 오비트랩 익스플로리스 플랫폼을 확장한 것으로, 단백질체학, 대사학, 바이오
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