식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 제조업자의 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)* 이해 향상과 실시 평가 준비에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서(민원인안내서)’를 12월 30일 개정했다고 밝혔다. -우수화장품 제조 및 품질관리기준 주요 개정 내용 개정된 사항은 ▲｢우수화장품 제조 및 품질관리기준｣ 고시 개정(’24.8월) 사항 반영 ▲환기시설 사례에 전열교환기 추가 ▲작업소 위생관리 방법 ▲원료 칭량 시 교차오염 방지 방법 등에 대한 예시와 상세 설명 등이다. 자주하는 질의응답, CGMP 실시상황 평가 보완사례집 등도 부록으로 추가하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ｢의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상｣에 추가하여 공고했다고 밝혔다. 인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내‧외 규격 등에 따라 안전성이 인정되어 식약처장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다. -생물학적 안전성시험 자료 제출 면제 대상 식약처는 국제적으로 생물학적 안전성이 인정된 원재료와 품목을 검토하여 충분한 근거가 인정되는 경우에 한해 면제 대상을 공고하고 있다. 이번 공고에서는 ASTM, ISO 등 국제규격에서 정한 원재료 및 품목 중 국내 허가 등으로 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료(티타늄합금, 스테인레스스틸 등)와 10개 품목(골절합용판, 골절합용나사, 두개골성형재료 등)를 추가하여 총 84개 품목으로 확대했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 에토데이트를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회*에 12월 30일 통보하였다고 밝혔다. 12월 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정되어 마약류로 지정하는 안건이 논의되었으며, 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위하여 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔다. 아울러 식약처는 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 관리하기 위해 품목허가 받은 업체에 판매계획을 마련‧보고하도록 요청하였다.
아주대병원이 12월 27일 보건복지부로부터 ‘소아전문응급의료센터’로 지정받고, 본격적인 운영에 들어갔다. 보건복지부는 2016년부터 소아응급 진료의 특수성을 고려해, 성인 응급실과 구분하여 별도의 소아전문 응급실인 소아전문응급의료센터 지원 사업을 시행하고 있다. 아주대병원은 현장 실사를 거쳐 최종 소아전문응급의료센터로 지정을 받았다. 아주대병원은 권역응급의료센터 바로 옆으로 소아전문응급의료센터 독립 건물을 완공하고, 12월 27일부터 소아응급 전담전문의가 24시간 365일 신생아~만 18세 이하 소아청소년 응급환자를 진료하고 있다. 새로 문을 연 소아전문응급의료센터는 약 193평 규모로 기존 9병상에서 음압격리 1병상, 일반격리 4병상, 중증응급 4병상, 일반응급 5병상 총 14개 병상으로 확장됐으며, 소아 응급환자 전용 환자분류소, 진찰실, 소생 처치실 등 전담 구역을 운영하고 있다. 또 기존 응급중환자실 및 소아병동 내 소아 응급환자 전용 병상 지정 등 소아 중증 응급환자 진료에 특화된 인프라를 더욱 강화했다. 2023년 아주대병원 권역응급의료센터를 내원한 소아청소년 환자가 3만 2천여 명이었으며, 특히 중증도가 KTAS(한국형 응급환자 분류도구, 5단계
대한적십자사(회장 김철수)는 29일 전남 무안국제공항에서 발생한 여객기 참사로 인한 구조 및 피해자 가족 지원을 위해 사고 현장과 가까운 광주전남지사를 중심으로 구호활동을 펼치고 있다. 사고 발생 직후 광주전남지역 직원 및 봉사원들을 긴급소집하여 10시부터 구호요원과 봉사원, 심리상담활동가 136명이 긴급출동하여 담요, 생수 등 구호물품과 재난대응차량, 회복지원차량 등 구호장비와 함께 현장으로 투입되었다. 대규모 인명피해로 인한 피해자 가족의 심리적 응급처치와 심리상담을 위해 정부로부터 위탁받아 운영 중인 재난심리회복지원센터 인력을 현장으로 급파해 피해자 가족 지원을 펼치고 있다. 재난구호텐트 150동을 공항에 설치해 피해자 가족이 쉴 수 있는 공간을 제공했으며, 담요, 라면, 생수, 비상식량세트 등 긴급구호물자도 지원하고 있다. 30일부터는 피해자 가족 등을 위한 점심과 저녁 급식을 지원하고, 합동분향소가 설치되면 재난구호텐트 70동을 추가 설치하고 재난심리활동도 지속 전개할 예정이다.
에이치플러스 양지병원 (병원장 김상일) 의 ‘따뜻한 마음 후원회’는 최근 “사회복지법인 상영재단 (대표 정혜선)”으로부터 후원금 3,000만원을 기탁 받았다. ‘사회복지법인 상영재단’ 관계자는 “이번 후원은 에이치플러스 양지병원 김용진 비만당뇨센터장과의 인연으로 이뤄지게 되었다” 며 “재단은 그 동안 장애인과 노인을 위한 지원을 펼쳐왔고, 병원 후원회 재량에 따라 많은 취약계층 분들에게 조금이나마 도움이 되었으면 한다”고 전했다. ‘따뜻한 마음 후원회’ 는 재단의 고귀한 뜻을 받들어 어려운 환경에 놓여 있는 어린이와 부녀자 등 취약계층 의료비 지원에 적극 사용할 계획이며, 향후 지역 사회와 협력해 의료 사각지대에 있는 분들을 위해 최선의 지원을 아끼지 않겠다”고 답했다. 2018년 11월 출범한 에이치플러스 양지병원의 ‘따뜻한 마음 후원회’ 는 그 동안 치료비 마련에 어려움을 겪는 환자 대상으로 국내외 치료비 지원 사업을 활발하게 전개해 왔다.
엔에프타임(대표 박민기)이 고려대학교 크림슨창업지원단(단장 이병천)과 디지털 배지 도입 및 운영을 위한 업무협약(MOU)을 지난 24일에 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 내년도 교육부 주요 과제인 디지털 배지 활용 방안을 시범적으로 운영하기 위해 추진됐다. 고려대학교 크림슨창업지원단은 이번 협약을 통해 디지털 배지 활용 가능성을 확인하며, 새로운 교육 지원 방안을 모색할 예정이다.양 기관은 이번 협약을 통해 ▲ 고려대학교 크림슨창업지원단의 디지털 배지 발급 시스템 도입 및 운영 ▲ 고려대학교 창업동아리 학생들의 디지털 배지 발급 및 포트폴리오 관리의 편의성 증대 ▲ 디지털 배지 활용 및 시스템 발전을 위한 상호 협력 등을 강화하기로 했다.엔에프타임은 이번 협약으로 고려대학교 창업동아리 학생들에게 블록체인 기반 디지털 배지를 제공하고, 학생들이 손쉽게 활동 기록을 관리할 수 있는 환경을 지원할 예정이다. 고려대학교는 엔에프타임의 디지털 배지 시스템을 통해 창업 지원 환경의 디지털화를 추진하며, 블록체인 기술의 실효성을 검증해 향후 제도적 활용 방안을 검토할 계획이다.
세종병원(이사장 박진식)은 경기·인천·서울 지역 소방 구급대원 등 응급의료 관계자를 대상으로 ‘2024년 부천세종병원·인천세종병원 응급의료 심포지엄’을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄은 수도권 지역 응급 심뇌혈관 질환 환자 치료에서 중추적 역할을 수행하는 세종병원이 응급의료 관계자를 초청해 관련 분야 최신 지견을 공유하는 한편, 공공의료 협력체계 등을 강화하고자 마련됐다. 지난 18일 오전 9시부터 오후 1시까지 온라인으로 진행된 이번 심포지엄에는 사전 등록 과정을 거쳐 모두 161명의 구급대원과 의료진이 참여했다. 강의는 ▲병원 전 단계 심전도(ECG) ▲관상동맥증후군 ▲뇌혈관 질환과 시술 ▲말초혈관질환 ▲쇼크의 평가와 초기 처치 ▲환경손상 등 총 6가지 주제로 구성됐다. 강사로는 부천세종병원·인천세종병원 소속 응급의학과, 심장내과, 신경외과 전문의가 나섰다.
퀀타매트릭스는 최대주주 에즈라 자선신탁(Ezrah Charitable Trust, 이하 에즈라)의 100억원 규모 제3자 배정 유상증자 참여 계획을 27일 공시했다. 이번 건은 지난 24일 공시된 전환사채 투자자의 전환가액 조정(re-fixing, 이하 ‘리픽싱’) 제거 합의에 이은 신규 자본확충 건이다. 회사측은 신규 자금 확보로 향후 ‘dRAST’(신속 항균제 감수성 검사장비) 사업 확대, 차세대 패혈증 진단 시장의 게임체인저로 부각되고 있는 ‘μCIA’ 연구개발이 더욱 탄력적으로 진행될 것으로 기대하고 있다. 지난 24일 전환사채 투자자는 올해 3월 발행한 전환사채 리픽싱 제거에 만장일치로 합의한 바 있다. 이에 따라 해당 전환사채 관련 전환권이 부채가 아닌 자본으로 인식되어 재무구조가 개선됐으며, 이 같은 합의가 가능했던 것은 투자자들이 그동안 회사측 연구개발 성과 및 향후 주가를 긍정적으로 전망하고 있기 때문이라는 것이 회사측의 설명이다. 또한 퀀타매트릭스의 신규 자금확보는 회사 사업 확대의 청신호로 해석된다. 특히 에즈라는 2018년 이후 4번째 유상증자 참여로 회사의 기업가치 및 성장성에 대한 강한 신뢰를 보여주고 있다. 에즈라의 설립자이자 Ch
분당서울대병원(원장 송정한)이 국내 의료기관 최초로 7년 연속 발간하고 있는 의료 질 지표인 ‘2024 아웃컴북(Outcomes book, 의료 질 지표 7th Edition)’을 공개했다. 국제 기준에 부합하는 2차 데이터 검증을 거친 총 275개의 지표를 통해 진료 성과와 의료 서비스의 질적 수준을 투명하게 공개함으로써, 환자의 알 권리 증진과 의료 질 향상에 앞장서고 있다는 평가다. 분당서울대병원은 2018년부터 매년 질환별 치료 성적을 포함한 의료서비스 질 지표를 상세히 공개해왔다. 2024 아웃컴북은 총 275개 지표로 구성되어 ▲병원 중점 관리 지표, ▲진료 지표, ▲질 향상 활동, ▲적정성 평가의 4개 핵심 분야를 수록했다. 이번 연도 아웃컴북에는 뇌졸중과 조영제 신독성 분야의 지표를 신규 도입하여 깊이를 더했다. 뇌졸중 환자 발생시 지역 내 네트워크를 구축한 병원 간 전원 및 시술을 통한 효율적 진료가 가능하다는 점을 알려주는 급성기 뇌졸중 네트워크 병원간 전원건수 및 동맥 내 혈전제거술 시행 건수가 추가됐고, 조영제 신독성 예방요법 시행 비율 등도 투명하게 공개했다. 특히 지난해 발행됐던 2023 영문 아웃컴북은 병원 홈페이지에서 높은 다운로
셀루메드(049180)가 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM) 신제품 ‘셀루덤 젠(CELLUDERM GEN)’ 개발을 완료했다고 30일 밝혔다. 회사는 본격적인 상업화를 위해 내년 초부터 생산시설 점검과 시제품 개발에 집중할 계획이다. 셀루메드는 올해 9월 신제품 ‘셀루덤 필 (CELLUDERM FILL)’ 개발을 완료한 데 이어 ‘셀루덤 젠 (CELLUDERM GEN)’까지 개발을 완료, 셀루덤 시리즈 5종(CELLUDERM HD IMPLANT, CELLUDERM FILL, CELLUDERM POWER, CELLUDERM ULTRA, CELLUDERM GEN) 구축을 완료하고 한 해를 마무리하게 됐다. 회사는 시리즈 5종이 모두 시장에 선보이는 내년 상반기부터 본격적인 매출을 기대하고 있다. `셀루덤 젠 (CELLUDERM GEN)’ 은 유방재건 등의 수술에 주로 사용되는 ‘셀루덤 필 (CELLUDERM FILL)’과는 다르게 입자가 작아 퇴행성 관절염 통증 완화, 관절 주사 등 간단한 시술에 사용이 가능해 상업화 시 즉시 매출에 기여할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 또한, 피부과, 비뇨기과, 산부인과의
(주)조윈(대표 유연정)이 SKJ 상경원 암요양병원(원장 김승조)과 난치성 4기 암 환자 30명을 대상으로 하는 관찰임상 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. (주)조윈의 MIT 솔루션(Mineral Intake Thermal Solution)은 광물성 생약 섭취와 고주파 온열 등을 결합한 새로운 암 치료법이다. 체온 상승과 광물의 원적외선 방사 효과를 활용하는 이 방식은 조윈의 천연 광물 한약제인 운비제, 온열 솔루션 캔살기, 체온 2도 상승 공간치유 KQ존을 통합적으로 활용한다. 여기에 상경원 암요양병원의 독자적 암 치료법을 결합해 난치성 4기 암 환자들을 위한 전인적 관찰 임상을 실시하게 된다. 관찰 임상은 2025년 1월부터 참여 희망 환자 모집을 시작으로 1분기 내 진행된다. 30명의 환자를 대상으로 1개월간 관찰하며, 수집된 데이터는 논문 작성과 해외 임상 자료로 활용될 예정이다.
2022년 심뇌혈관질환 발생통계에 따르면 심근경색증의 2022년 발생 건수는 34,969건이며, 남자가 25,944건으로 여자 9,025건보다 약 2.8배 높은 것으로 나타났다. 발생구분별로 보면 첫 발생은 0세-79세까지는 남자가 많고, 80세 이상에서는 여자의 발생 건수가 많았으며, 재 발생은 모두 남자의 발생건수가 높았다. 2022년 전체 심근경색증 중 재발생 심근경색증의 분율은 9.6%로, 2012년 6.5% 대비 증가하였다. 2022년 심근경색증 발생률(건/10만 명당)은 68.2건으로 남자 101.6건, 여자 35.1건이었다. 연령대별로는 80세 이상에서 327.5건으로 가장 높았으며, 연령대가 높을수록 발생률도 높았다 심근경색증 연령표준화 발생률(건/10만 명당) 추이를 살펴보면, 2012년 36.2건에서 2022년 38.6건으로 6.6% 증가하였으나, 2020년 이후 감소하는 경향은 지속되고 있다. 시도별 심근경색증 연령표준화 발생률(건/10만 명당)은 2022년 전남(53.4건), 광주(45.2건) 순으로 높았고, 세종(33.0건), 울산(33.3건) 순으로 낮았다. 남자는 전남(72.0건)이 가장 높았으며, 여자는 전북(13.8건)이 가장
전국 의원급 의료기관 10곳 가운데 3개 이상이 고혈압 및 당뇨병 치료를 잘하는 1등급 판정을 받았다. 따라서 고혈압 등으로 상급 종합을 찾지 않아도 지역 의원에서 관리 하는데 문제가 없는 것으로 평가되고. 있다 고혈압과 당뇨병은 대표적인 만성질환으로 진료 환자수가 지속적으로 증가하고 있어 질병 악화 및 합병증을 예방하고 요양기관의 자율적 질 향상을 유도하기 위해 고혈압은 2010년, 당뇨병은 2011년부터 심사평가원이 적정성 평가를 수행하고 있다. 심사평가원은 국민이 집에서 가까운 동네 의원 선택 시 필요한 정보를 제공하고자 모든 평가 대상기관(의원)의 질환별 등급과 기관별 등급을 1~5등급으로 구분하여 공개한다. 질환별 등급은 고혈압 또는 당뇨병 각 질환에 대한 평가등급으로 1등급 또는 2등급인 기관은 전국적으로 고혈압 진료기관 7,795개소(전체 의원의 32.2%), 당뇨병 진료기관 6,609개소(전체 의원의 36.3%)이다. 기관 등급은 질환별 등급에 환자규모를 반영한 등급으로 1등급 또는 2등급인 기관은 전국적으로 총 7,296개소(전체 의원의 29.6%)이다. 국민들은 질환별 등급 및 기관등급에 대한 평가결과 정보를 참고하여 거주하는 지역에서 가까
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 27일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 2025년도 선별집중심사 대상항목을 공개한다고 밝혔다. 선별집중심사는 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정하여 사전 예고 후 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사방식으로, 심사평가원은 2007년부터 매년 대상항목을 선정하고 있다. 2025년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 16개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려하여 선정됐다. 의료기관별로 상급종합병원 3항목, 종합병원 8항목, 병·의원 16항목이 해당하며, 심사평가전략위원회 및 의약단체가 참여하는 심사제도운영위원회 의견수렴을 거쳐 선정됐다. 2025년 신규 항목은 총 7항목으로 ▲뇌성나트륨이뇨 펩타이드 검사 ▲증상 및 행동 평가 척도 검사 ▲일반전산화단층영상진단(2부위 이상) ▲Somatropin 주사제 ▲Methylphenidate HCl 경구제 ▲검사 다종 ▲수압팽창술이며, 해당 항목은 진료비가 지속적으로 증가하거나, 급여기준 적용에 대한 안내 필요 및 오남용 가능성이 있어 적정진료 유도가 필요한 항목이다. -2025년도 선별
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