식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 ‘2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 실시한다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다. 이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9월 4일)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9월 5일)으로 진행된다. <과정별 주요 교육 내용> 과정 내용 일반과정 (9.4) 후발 제약사 관점에서 허가특허연계제도 전략 오리지널사 관점에서 허가특허연계제도 전략 특허 관련 부서의 의약품 허가특허연계제도 실무 심화과정 (9.5) 우선판매품목허가 전략 및 국내 허가특허연계제도 동향 바이오의약품 특허 동향 및 전략 국내외 의약품 특허정보 사이트 및 검색방법 소개 일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한 달간 의료제품 총 185개 품목을 허가했다고 밝혔다. 25년 7월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1% 수준이었다. 식약처는 신약으로 전립선암을 진단하는 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’, 유방암 치료제인 ‘이토베비정 3밀리그램(이나볼리십)’, ‘이토베비정 9밀리그램(이나볼리십)’ 허가했다. 희귀의약품으로 원발성 담즙성 담관염 치료제인 ‘아이커보정 80밀리그램(엘라피브라노)’를 허가했다. 또한 디지털 의료기기로는 호환되는 웨어러블 전자기기(AirPods Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’를 허가했다. -7월. 허가 품목 연번 구분 품목명 업체명 제조/수입 허가일자 1 의약품 코미나티제이엔원프리필드시린지(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 한국화이자제약(주) 수입 2025-07-01 2 의약품 휴디앙듀오서방정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민) (주)휴온스 제조 2
종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690, 대표이사 권성훈) 와 서울대학교병원 연구부문 융합의학기술원 첨단세포유전자치료센터(센터장 고영일)가 세포치료제의 신속 무균 검증 연구 및 사업화를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲연구개발 관련 기술 및 인프라 지원 ▲교육 협력 ▲사업화 지원체계 구축 ▲기타 공동 발전을 위한 상호 협력 등 다방면에서 긴밀히 협력할 예정이다. 이번 업무협약의 핵심이 되는 신속무균검증 기술은 서울대병원 이은주 교수, 서울대학교 공과대학 권성훈 교수가 공동으로 개발한 것으로 2025 MEDITEK Innovation Awards에서 Best 10 기술로 선정되며 혁신성을 인정받았다. MEDITEK은 국내외 의료기기 및 헬스케어 산업의 지속 가능한 기술혁신과 성장을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼이다. 대학, 병원, 연구기관의 혁신 기술과 비즈니스 모델을 시장에 공개하고, 산업계와의 파트너링 및 네트워킹을 통해 기술이전, 투자 연계, 글로벌 진출의 기회를 제공하고 있다. 이러한 플랫폼에서 Best 10 기술로 선정되었다는 것은 해당 기술이 연구개발 단계에 그치지 않고 산업적 활용 가능성,
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억 5,200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다. 한편, 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전
동화약품은 신임 생활건강본부장에 조영한 본부장을 선임했다고 19일 밝혔다. 조영한 본부장은 경상대학교 교육학과를 졸업하고 연세대 경영전문대학원 유통전문 경영자과정과 영업마케팅 최고위과정을 수료했다. 1993년 LG생활건강에 입사해 화장품사업부 영업, 마케팅, 유통기획 등 주요 직무를 두루 거쳤으며, 중국법인 프리미엄 사업부문장, 에이블씨엔씨 영업부문장(COO), 종근당건강 화장품사업부장을 역임했다. 조 본부장은 음료, 의약외품, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품과 유통 채널 사업 전반을 총괄하며, 부문 경쟁력 강화와 성장 전략 추진에 나설 계획이다.
인스코비 그룹 자회사인 바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드(049180, 대표유인수)가 의료현장의 실사용자인 전문 의료진의 피드백을 반영해 자사의 피부이식재 ‘CELLUDERM HD IMPLANT’의 공정 개선을 완료, 제품 업그레이드를 마쳤다고 19일 밝혔다. 이번 개선 작업은 유방재건 수술에 주로 사용되는 ‘CELLUDERM HDIMPLANT’의 절삭 공정 정밀도와 제품 마감 품질을 높이는 데 초점을 맞췄다. 특히 실제 시술에 제품을 사용하는 성형외과 및 유방외과 의료진의 의견을 바탕으로, 조작성과 직관적 사용성을 향상시키고, 환자의 이물감 최소화를 위한 구조 설계 및 표면 처리도 최적화했다. 셀루메드는 이와 같은 개선을 통해 수술 시간 단축과 합병증 발생률 감소 등의 임상적 이점을 기대하고 있다. 그간 셀루메드는 성형외과, 유방외과, 정형외과, 비뇨기과 등 다양한 전문 분야 의료진과의 협업을 통해의료현장 중심의 기술 고도화를 추진해 왔다. 이번 제품 업그레이드를 통해 ‘CELLUDERM HD IMPLANT’의 적용 범위와 사용 편의성이 크게 향상되었고, 하반기에는 국내외 공급 확대와 함께 매출 성장세에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
코오롱생명과학(대표이사 김선진)과 자회사 코오롱바이오텍이 규범준수 및 부패방지 경영체계에 대한 국제 인증을 동시에 획득했다. 코오롱생명과학과 코오롱바이오텍은 한국준법진흥원으로부터 ISO 37001(부패방지경영시스템) 및 ISO 37301(컴플라이언스경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 19일 밝혔다. 이는 부패방지와 준법경영 분야 모두에서 국제 표준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 것으로, 회사는 이를 계기로 윤리·준법 경영을 강조하고 지속가능한 기업경영에 중점을 둘 계획이다. ISO 37001은 조직이 부패 리스크를 식별·예방·통제할 수 있는 체계를 갖췄는지를 평가하는 국제표준이다. ISO 37301은 컴플라이언스 정책과 리스크 대응 역량을 종합적으로 검토해 부여하는 표준으로, 두 인증 모두 글로벌 규제 환경에서 경쟁력을 갖춘 조직임을 공식 인정받는 지표로 평가된다.
여름은 강한 햇빛과 자외선, 고온다습한 장마철 등으로 눈 건강에 특히 주의해야 하는 계절이다. 외출 시 피부에는 자외선 차단제를 꼼꼼히 바르지만, 정작 눈은 소홀히 관리하기 쉽다. 자외선은 파장에 따라 UV-B와 UV-A로 나뉘는데, UV-B는 대부분 각막에서 흡수되며 각막염을 유발할 수 있고, UV-A는 수정체에 일부 흡수되지만 상당 부분은 망막까지 도달해 손상을 일으킬 수 있다. 자외선이 유발하는 대표적 안과 질환 강한 자외선에 반복적으로 노출되면 안구 표면에 각막염, 결막염, 군날개(익상편)와 같은 질환이 발생할 수 있다. 자외선은 수정체 단백질을 산화시켜 혼탁을 일으키며, 노화와 함께 백내장의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다. 백내장이 진행되면 시야가 뿌옇게 흐려지고 안개 낀 것처럼 보이는 증상이 나타나며, 혼탁은 나이가 들수록 심해진다. 이미 혼탁이 발생한 수정체를 복구하는 방법은 없기 때문에 초기에는 진행을 더디게 하는 약물 치료를 하다가 상태가 악화되면 인공수정체로 교체하는 수술을 시행해야 한다. 더불어 자외선은 황반변성의 위험도 높일 수 있는데, 이는 안구 내 황반이 변성되어 시력이 저하되고 심할 경우 실명에 이르는 질환이다. 황반변성은 유전적 요
사단법인 한국혈액암협회(회장 장태평)는 8월 19일 오전 서울 여의도 국회의사당을 방문해 담도암 환자 치료 환경 개선을 위한 면역항암제의 보험 급여 적용을 촉구하는 의견서를 전달했다고 밝혔다. 이날 담도암 환자와 가족, 한국혈액암협회 관계자들은 국민의힘(서울 강남구갑) 서명옥 의원실에 담도암 면역항암제 보험 급여 촉구 의견서와 함께 담도암 치료 환경 개선에 공감한 국민 52,291명의 서명서를 전달했다. 이후 국회의사당 앞에서 ‘담도암 환자들의 마지막 희망, 면역항암제 임핀지의 급여를 촉구합니다’라는 문구가 적힌 피켓을 들고, 보건복지부와 건강보험심사평가원의 조속한 검토와 반영을 요청했다. 협회는 지난 5월 28일부터 7월 5일까지 약 한 달간 ‘담도암 명명백백(冥明百白) 캠페인’을 전개해 담도암 환자들의 현실과 치료 환경 개선 필요성을 널리 알렸으며, 그 결과 52,291명의 국민이 참여해 지지를 보냈다. 참여자들은 “타인의 고통에 눈감지 않는 사회가 되길 바랍니다”, “환자들은 혼자가 아니며, 더 나은 치료 환경과 지원이 반드시 마련되도록 함께 힘을 모으겠습니다” 등 메시지를 보내며 환자들에게 연대의 메시지를 보냈다. 협회는 이 같은 참여가 담도암 면역항
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 19일 본원에서 안보의식 고취와 지역방위수준 향상을 위해 을지연습과 연계한 대테러 훈련을 진행했다. 이번 훈련은 심평원이 주최하고 국가정보원, 원주경찰서, 원주소방서, 공군 제8전투비행단과 협력하여 대테러 대응 능력 강화를 위한 합동훈련 형태로 진행됐다. 주요 내용으로는 심평원 사옥에 드론을 활용한 테러공격이 발생한 상황을 가정하여 대테러 및 화재대응 역량을 총 2단계에 걸쳐 복합적으로 검증했다. 1단계는 폭발물이 장착된 드론이 심평원 사옥을 공격하는 상황을 설정해 대테러합동조사팀이 출동하여 주변인원의 접근을 차단하는 등 선제적인 예방조치와 사건분석을 진행했다. 2단계에서는 폭발물로 인해 발생한 화재를 원주소방서가 진화작업을 수행하고, 원주경찰서와 공군 제8전투비행단이 거동수상자 제압 및 폭발물을 제거했다. 강중구 심평원장은 “이번 훈련을 통해 실제 테러 상황에 대비한 현장 대응 역량을 높일 수 있었다”며, “앞으로도 심평원은 유관기관과 더욱 긴밀한 공조체계를 유지하여 지역사회 방위수준 향상을 위해 노력할 것”이라고 전했다.
한국의약품수출입협회(KPTA, 회장 류형선, 이하“의수협”)와 에어제타(주)(AIRZETA, 대표이사 김관식)는 19일 서울 마곡 원그로브에서 의약품 수출입 항공 물류 지 원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 한국의약품수출입협회는 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 진출을 선도하는 대 표적 단체로, 의약품 수출 확대와 안전한 의약품의 국내 유통을 위한 통관절차 운영 및 품질검사에 전문성을 보유하고 있다. 에어제타(주)는 에어인천과 아시아 나항공 화물 부문을 통합해 출범한 국내 최초의 화물 전문 항공사로, 글로벌 네 트워크와 화물 운송 전문성을 결합한 경쟁력을 보유하고 있다. 의수협과 에어제타(주)는 이번 협약을 통해 의약품 수출 공동 포워딩 지원, 물류 우대 조건 적용 등을 골자로 하는 의약품 수출입 특화 서비스인‘KPTA EXPRESS (가칭)’를 도입하기로 합의했다. 그동안 제약·바이오 기업들은 ▲해외 수출 시 불안정한 항공 운송 일정 및 적재 용량 부족으로 인한 납기 지연 ▲국제 인증 기준에 부합하는 항온·저온 물류 인프라 부족 ▲물류비 상승으로 인한 수출 채산성 악화 ▲중소 제약사의 낮은 물류 협상력 등으로 수출에 어려움을 겪어왔다. 의수협 회원사들은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 주식회사 트루팜(경기도 화성시 소재)이 제조·판매한 ‘트루팜맛기름(식품유형: 향미유)’에서 벤조피렌이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026. 7. 28.까지’로 표시된 제품이다. <회수 대상 제품>제조업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 소비기한 (연.월.일.) 내용량 생산량 (생산수량) 검사결과 (기준) 회수기관 주식회사트루팜 (경기도 화성시) 트루팜맛기름 (향미유) 2026. 7. 28. 1.8L 338.4L (188개) 2.5 ㎍/kg (2.0 ㎍/kg 이하) 경기도 화성시 식약처는 화성시청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
KH한국건강관리협회 서울강남지부(본부장 박창우, 이하 건협 강남지부)는 지난 8월 6일(수), 은행종합사회복지관을 이용하는 어르신 및 지역주민을 대상으로 동맥경화도 간이검사 건강체험터를 운영했다. 이번 건강체험터는 고온다습한 여름철에 특히 취약한 심혈관 질환 예방을 주제로 진행되었으며, 지역주민들을 대상으로 ▲동맥경화도 간이검사 ▲건강상담 등을 제공하였다. 참가자들은 검사 결과를 바탕으로 개인별 맞춤형 건강관리와 생활습관 개선에 관한 상담을 받을 수 있어 큰 호응을 얻었다. 박창우 건협 강남지부 본부장은 “무더운 여름철에는 혈관 건강이 위협받기 쉬운 만큼 조기 진단과 예방이 중요하다”며, “앞으로도 지역사회와 연계한 다양한 건강증진 활동을 통해 주민들의 건강한 삶을 지속적으로 지원해 나가겠다”고 전했다.
서울대병원 순환기내과 양석훈 진료교수가 최근 ‘제17회 LG화학 미래의학자상’ 수상자로 선정됐다. ‘LG화학 미래의학자상’은 뛰어난 연구 역량을 갖춘 임상강사에게 수여되는 상으로, 의학전문매체 청년의사가 주관하고 LG화학이 후원한다. SCI급 학술지에 제1저자로 등재된 논문 성과를 바탕으로 수상자를 선정한다. 수상의 영예를 안은 양석훈 교수는 관상동맥질환을 중심으로 심혈관 중재시술 분야의 대규모 다국적 연구를 주도해 왔다. 이를 통해 25편 이상의 논문을 유수의 국제학술지에 발표한 바 있다. 특히 양 교수는 관상동맥질환 위험을 보다 정확히 예측하기 위해 영상 진단과 혈류생리학적 검사를 결합한 연구를 설계했다. 이로써 환자 예후 예측력을 고도화하고, 심혈관질환 진료 지침 발전에 기여해 우수한 평가를 받았다.
한국환자단체연합회는 18일 성명서를 내고 지난 14일 발표된 정부 연구용역 결과를 근거로, 의료계가 주장해 온 ‘과도한 사법 리스크’가 사실과 다르다고 지적하며, 의료사고 피해자와 유족 권리 보장을 위한 제도 개선을 촉구했다. 지난 14일 발표한 보건복지부 한국보건사회 연구원에 「의료사고 사법리스크 현황 분석」연구용역 보고서에 따르면, 2019~2023년 5년간 의사, 치과의사, 한의사가 업무상 과실치사상 혐의로 기소된 건수는 연평균 34.4건으로 밝혀졌다. 환자단체연합회는 이에 대해 "대한의사협회가 22년에 발표한 「의료행위 형벌화 현황과 시사점」보고서의 연평균 기소 754.8건 수치와 비교할 때 약 17배 과장된 것"이라며 “해당 수치는 실제 기소 건수가 아닌 연평균 고소·고발 건수를 합산한 것으로 보인다”고 주장했다. 연합회는 "이는 명백히 잘못된 내용으로 해당보고서를 폐기하거나 수정해야 한다"며 의료계 과도한 사법리스크 관련 불필요한 오해를 불러서는 안된다"고 강조했다. 환자연합회는 보고서에서 5년간 1심 형사재판 피고인 192명 중 실제로 실형을 선고받은 의사는 연평균 3~4명에 불과했다고 전했다. 또한 의료계가 기피 진료과로 지목한 응급의학과(4.
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UPDATE: 2025년 08월 21일 07시 12분
