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인사/케이메디허브

  • No : 9634
  • 작성자 : 관리자
  • 작성일 : 2025-04-05 09:31:58

▲첨단의료기기개발지원센터 우영재 디지털헬스케어사업단장 ▲전략기획본부 기획조정부 정영은 기획예산팀장 ▲첨단의료기기개발지원센터 디지털헬스케어사업단 권종구 실증사업화TF팀장 ▲전임상센터 융합연구부 박나혜 실험지원팀장(4월1일자)

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최종시험 의존 줄이고 공정 데이터로 품질 보증…제약업계 ‘PR’ 확산 나선다 최종 멸균 의약품의 품질을 완제품 시험에만 의존하지 않고 제조·멸균공정에서 확보한 과학적 데이터와 핵심 공정변수를 바탕으로 보증하는 ‘매개변수기반 출하(Parametric Release·PR)’의 국내 제조현장 확산이 본격 추진된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 오는 9월 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 교육은 식약처와 협회가 국내 제약업계의 글로벌 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하고 있는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’ 활동의 하나로 마련됐다. 지난해 민관 프로젝트 이어 올해 현장 확산 협회와 식약처는 지난해 대용량 수액제를 대상으로 매개변수기반 출하 민관협력 프로젝트를 공동 추진했다. 이를 토대로 식약처는 ‘매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인’을 제정하는 등 국내 PR 도입을 위한 제도적·기술적 기반을 마련했다. 이번 교육은 이 같은 민관협력 성과를 실제 산업현장으로 확산하고 최종 멸균제품 제조소의 PR 도입과 적용을 지원하는 데 초