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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

식품의약품안전처-인천헬스뷰티기업협회, 함께 ‘인천 지역 소통 간담회’ 개최

식품의약품안전처 화장품 정책과와 심사과에서 인천헬스뷰티기업협회(협회장 박진오)와 ‘찾아가는 지역 화장품 업계 소통 간담회’를 10일 개최했다.

식약처는 업계 의견을 수렴하고 소통하기 위해 직접 찾아가는 이번 간담회는 식약처 주관, 인천헬스뷰티기업협회 후원으로 진행됐으며 화장품 안전성 평가 도입 계획 등 화장품 제도를 설명하고 현장 중심 애로사항 및 의견 수렴을 하기 위한 자리로 마련됐다.

인천 연수구 송도 IBS 타워 다목적홀에서 진행된 이번 간담회에는 식약처 화장품정책과 고지훈 과장, 화장품심사과 김달환 과장, 인천헬스뷰티기업협회 박진오 협회장, 대한화장품협회 연재호 부회장 등 주요 인사를 포함해 인천 지역 화장품 60여개 제조·판매업체, 업계 관계자 70여명이 참석했다.

발표는 △ 2024년 규제개선 추진현황 △ 제도 개선을 위한 시범사업 운영현황 △ 소비자 안전 확보를 위한 제도 변경사항 △ 국제 경쟁력 향상을 위한 제도 추진 계획 △ 민·관 상시 소통을 위한 협의체 운영 등 주요 정책 방향에 대해 이뤄졌다. 이어 그동안 기업들이 많이 궁금했던 30여개의 질의 및 건의사항에 식약처가 직접 답변을 하면서 기업들과 함께 글로벌 안전 규제 변화와 국내 안전 규제 도입에 따른 화장품 업계의 어려움과 해결 방안을 모색하는 시간을 가졌다.

식약처 화장품정책과 고지훈 과장은 “최근 식약처에서는 새로운 정책이나 규제 개선사항에 대해 소통을 많이 하고자 노력 중이다. 안전성 평가제도라는 큰 변화 도입을 앞두고 지역별로 찾아가는 설명회로 궁금했던 사항들을 최대한 많이 해소하는데 도움되고자 한다”라면서 매년 적극적으로 규제 개선의 노력에 대해 설명했다. 

화장품심사과 김달환 과장은 “지역별 중소기업들의 설명회에도 직접 찾아가 상담하고 있다. 기능성화장품 심사 보고시 오류들이 최대한 발생하지 않도록 설명과 안내를 통해 지연되지 않고 제품이 빨리 출시될 수 있도록 도움을 드리고자 한다”라면서 지역 화장품 업계와의 소통 노력을 강조했다. 

인천헬스뷰티기업협회 박진오 협회장은 “식약처는 규제기관이지만 업계간 소통 시간을 만들어 주고, 화장품 업계의 진흥에도 큰 힘을 주고 있다. 앞으로도 궁금하고 필요한 사항을 서로 소통하고, 각 업체들의 관련 업무에 도움이 됐으면 한다. 회원사들의 향후 비즈니스에 도움을 줘서 감사하다“라고 전했다. 


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제약ㆍ약사

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/노재영 칼럼 / K-바이오 수출 ‘역대 최대’…이제 완제의약품까지 외연 넓혀야 2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의 위상이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 특히 전체 의약품 수출의 71%를 바이오의약품이 차지했다는 점은 산업 구조가 빠르게 고도화되고 있음을 시사한다. 이 같은 성과는 단순한 수출 증가 이상의 의미를 갖는다. 유럽을 중심으로 한 시장 확대, 글로벌 제약사와의 협력 강화, 바이오시밀러 경쟁력 제고, 그리고 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 등이 복합적으로 작용한 결과다. 특히 스위스를 비롯한 유럽 국가로의 수출 급증은 K-바이오의 글로벌 신뢰도가 한층 높아졌음을 방증한다. 무엇보다 주목할 점은 식품의약품안전처가 추진 중인 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책이다. 허가·심사 절차 간소화, 사전 GMP 자료 축소, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 플랫폼 구축 등은 기업들의 해외 진출 장벽을 낮추는 실질적 조치로 평가된다. 여기에 CDMO 기업의 수출 기반을 확대하기 위한 제도 정비까지 더해지면서, 산업 전반에 긍정적인 신호를 보내고 있다. 다만 이 같은 흐름 속에서 한 가지 짚고 넘어가야

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의료·병원

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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사