한국먼디파마(대표이사 이종호, 이하 한국먼디파마)는 로도트라TM서방정(성분명: 프레드니손, LODOTRA®, 이하: 로도트라TM)를 발매한다고 밝혔다.

로도트라TM 는 류마티스 관절염 환자의 조조강직을 완화시키는 약제로서 지난 1월 16일자 식품의약품안전청의 승인을 받았다 .

류마티스 관절염의 대표적인 증상인 조조강직은 아침에 관절이 뻣뻣해 지는 증상으로 관절을 움직이기 힘들게 한다. 류머티스 관절염의 생리학적인 특성으로 인해 조조강직의 원인이 되는 IL-6와 같은 염증유발성 싸이토카인의 체내 농도는 아침에 높아지는 특징이 있다. 이로 인해 류머티스 관절염 환자들에게 조조강직이 나타난 경우, 환자들은 아침에 신체 활동성 저하를 겪게 된다 , .

기존에는 류마티스 관절염 조조강직 완화를 위해 글루코코르티코이드제제를 아침에 복용하는 것이 일반적이었다. 그러나 이러한 약물 복용 방법은 수면 중에 증가하는 염증유발성 싸이토카인을 효과적으로 억제하지 못해 조조강직 완화 효과에 제한적이었다. 연구결과에 의하면 글루코코르티코이드제제를 아침시간에 복용하는 것 보다 새벽 2시에 복용할 때 조조강직 시간을 3배 이상 줄여준다고 알려져 있다. 그러나 실제로 환자가 약물을 새벽 2시에 복용하기는 어렵다 .

로도트라TM는 아침에 복용하는 기존의 치료제들과 달리 취침 전(밤 10시경) 에 복용하는 것이 특징이다. 이는 프레드니손을 복용 한 후, 일정 시간 이후 약물을 빠르게 방출시키는 지오클락(GeoclockTM) 기술이 적용되었기 때문이다. 이 기술로 인해 환자가 취침 전에 로도트라TM를 복용하면 수면 중 약효가 발현되어 조조강직의 원인인 염증유발성 싸이토카인의 상승을 줄여주게 된다.

결과적으로 환자가 아침에 일어났을 때 조조강직 지속시간을 줄이는 효과가 있다. 의학 학술지인 란셋(Lancet)誌에 발표된 3상 임상 연구결과에 의하면 프레드니손 속방제제 보다 로도트라TM가 조조강직 시간 감소에 더욱 효과적인 것으로 나타났다.

한국먼디파마 이종호 사장은 “최근 조사에 의하면 조조강직은 류마티스 관절염 환자 3명 중 2명에서 나타나는 대표적 증상으로  류마티스 환자들의 삶의 질을 크게 저해하는 주요 요인이다. 아침에 복용하는 기존의 글루코코르티코이드는 수면 중 증가하는 염증유발성 싸이토카인을 조절하는데 효과적이지 못했다” 며 “로도트라TM의 소개로 한국먼디파마가 국내 류마티스 관절염 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.

로도트라TM는 독일을 포함하여 유럽 15개국에서 품목허가승인을 받았다. 미국에서는 레이요스(RAYOSTM)라는 제품명으로 2012년 미국 FDA 승인을 받고 출시했다.