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콜마비앤에이치, 미국 FDA로부터 ‘무결점 NAI’ 등급 획득

콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 세종공장 및 음성공장에 대한 현장 실사에서 '무결점 NAI(No Action Indicated)' 등급을 획득했다고 밝혔다이번 성과로 콜마비앤에이치는 미국 FDA cGMP(식품에 대한 우수제조관리기준)를 충족함으로써글로벌 건강기능식품 ODM 기업으로서의 경쟁력을 한층 강화하게 되었다.

 

이번 현장 실사는 지난 7, 6일에 걸쳐 미국 수출품목의 제조시설인 콜마비앤에이치 세종공장 및 음성공장에서 식이보충제분말스틱 등 주요 품목의 제조 프로세스에 대한 엄격한 실사가 진행되었다미국 FDA의 실사에서 무결점 통과는 콜마비앤에이치의 품질 관리 및 안전 시스템이 글로벌 최고 기준에 부합함을 입증한 것으로 이를 통해 국제적인 신뢰를 더욱 확고히 다지게 되었음을 의미한다

 

콜마비앤에이치는 현재 면역기능 및 피로 개선 제품 '헤모힘'을 비롯하여 피로 회복관절 건강혈행 개선 등 다양한 건강기능식품을 ODM 방식으로 생산하고 있으며전 세계 26개국, 300여 개의 고객사에 1,000여 종의 건강기능식품을 공급하고 있다

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노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수