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한국신약개발연구조합-이대목동병원 유로진 유효성평가센터 업무협약 체결

R&D 임상 성공률 제고 및 시장진입 촉진을 위한 임상/비임상/인허가 자문, 평가서비스 등 지원

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 10월 15일(화) 이대목동병원 MCC B관에서 이대목동병원 유로진(UroGyn) 유효성평가센터(이하 유로진 유효성평가센터)와 국내 바이오헬스산업계 육성과 발전을 위한 제약기업·바이오기업 지원 업무를 추진하기 위하여 상호 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이날 협약식은 신약조합 여재천 상근이사, 조헌제 전무이사, 정혜림 팀장, 소주연 주임과 유로진 유효성평가센터 김청수 센터장, 이후정 연구부원장, 박성은 국장, 유환열 팀장, 고송이 연구교수 등 양 기관 관계자가 참석한 가운데 진행됐다.

신약조합과 유로진 유효성평가센터가 맺은 이번 업무 협약의 주요 골자는 비뇨기·여성질환 의료제품 비임상시험 및 제품사업화 플랫폼 공동 운영을 통한 △ 비뇨기·여성 질환 치료제 개발 관련 제약·바이오 기업 지원 협력 △ 비뇨기·여성 질환 치료제 개발 관련 각종 정보 교류 등이다. 

신약조합 여재천 상근이사는 “우리 사회가 고령화됨에 따라 비뇨기 질환 환자가 크게 증가하고 있고, 불임 및 난임 등 현재 직면한 저출산 문제도 매우 심각한 상황”이라며, “신약조합은 이번 협약을 계기로 유로진 유효성평가센터와 함께 바이오헬스산업계 전주기 신약개발 혁신 지원을 위한 비뇨기·여성질환 의료제품의 비임상시험 및 제품사업화 플랫폼을 공동으로 운영함으로써 유효성 평가, 임상적 유용성 분석 및 인허가 기반의 맞춤형 컨설팅 서비스 및 각종 전문가 자문 등을 제공하여 R&D 임상 성공률을 제고시키고 시장진입을 촉진시켜 국내 제약·바이오기업이 글로벌 경쟁력을 갖추어 성장해 나갈 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

유로진 유효성평가센터 김청수 센터장은 “이번 업무 협약을 통해 신약조합의 조합원사를 비롯하여 제약기업과 바이오기업에 전임상 단계에서의 유효성 평가 자문뿐만 아니라 임상진입, 기술사업화 등 전주기 과정에 대한 자문 제공 등을 통해 전문적이고 체계적인 약물 개발과 사업화를 유도할 수 있는 수준 높은 서비스를 지원할 예정”이라며,  “비뇨기·여성질환에 특화된 글로벌 수준의 유로진 유효성평가센터를 통해 비뇨기·여성 난치질환의 신약 개발 가속화에 기여하고 국가경쟁력 강화 및 국민의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 신약조합은 지난 1986년 과학기술정보통신부 산하 특별법인으로 공식 출범한 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스산업계의 대표단체로서 바이오헬스산업계 글로벌 혁신 성장 지원을 위한 분야별 플랫폼 운영 사업을 비롯하여 국내외 산·학·연·병·벤처·스타트업 간 오픈이노베이션 협력사업, 제약·바이오헬스분야 단·중·장기 국가연구개발프로그램 기획, 제약·바이오헬스 연구개발 활성화와 산업 육성을 위한 정책연구, 분야별 바이오헬스 전문인력 양성 등 각종 사업을 수행하고 있다.

유로진 유효성평가센터는 이대목동병원의 비뇨기 질환에 대한 전문성과 연구역량을 바탕으로 보건복지부로부터 2023년 성장형 질환 유효성평가센터 구축사업에 선정되었으며, 국내 유일의 비뇨기 및 여성질환 특화 유효성평가 전문센터로서 서비스 전주기동안 이대목동병원 소속 임상 의사들의 자문을 지속적이고 체계적으로 제공하고 있다. 또한 국내 신약과 의료기기 개발 연구성과가 사업화로 이어질 수 있도록 효능평가 서비스 및 연구 진행, 신규 평가모델 확충, SOP(Standard Operating Procedure) 체계 등 운영시스템을 구축하여 기업 수요 기반의 연구를 지원하고 있다.

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행정

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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제약ㆍ약사

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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의료·병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을