새로운 GMP시대를 맞고 있는 국내 제약산업이 일부 제조사의 무책임하고 어이없는 품질관리로 인해 '후진국 이미지'를 벗어나지 못하고 있다.

이는 국내 제약산업의 글로벌화에도 걸림돌로 작용하고 있어 자체 정화 노력은 물론 3진 아웃제 도입등 강력한 제도적 장치 마련이 시급한 실정이다.

국내 일부 제약회사의 안이한 품질관리로 인해 최근 베트남등 동남아 지역 국가들이 자국 수입 의약품 가운데 한국제품에 대한 품질관리 기준을 강화 하는등의 후속조치를 마련하고 있는 것으로 알려졌다.

또 중국의 경우도 예전과는 다르게 수입의약품에 대한 현지 실사를 강화 하는등 품질관리에 대한 정책을 강화하고 있다.

의약품 품질관리에 대한 각국의 인식이 한층 높아지고 있지만 국내 일부 제조사는 현장에서 규정된 품질관리를 하지 않고, 한 것 처럼 서류를 조작하는등 매우 위험스런 곳도 적지 않은 것으로 알려져 문제의 심각성을 더해주고 있다.

최근 심평원이 기등재의약품 심사시 '효능효과가 의심되는 의약품'에 대해 B등급 처분을 내리고 해당 품목의 퇴출 내지는 조건부 비교 임상을 요구한 것도 이와 무관하지 않다는 것이다.

이런 가운데 최근 식약청이 H제약을 비롯해 J등 27개 국내 제약회사에 대한 대대적인 '기획 약사감시'를 실시해 그결과가 주목되고 있다.

식약청 의약품관리과 주관으로 실시된 기획약사감시는 사전에 철저한 준비로 인해 해당 업체도 약사감시가 나온 이후 인식한 것으로 알려졌다.

식약청의 기습 약사감시 대상으로 선정된 27개 제약사는 그동안 품질관리등에 있어 문제의 소지를 안고 있었던 곳으로 3가지 기준에 따라 점검 대상으로 지정됐다.

특히 직원들의 신고로 약사감시를 받았거나 외국 거래선과의 마찰로 인해 통상쪽에서 국내 제약산업의 이미지를 훼손한 곳도 이번 기획약사 감시에 포함된 것으로 전해졌다.

식약청은 이번 점검의 공정을  위해 2인 1조로 6개 지방청에서 차출한 약사감시 요원에 대해 철저한 사전 교육을 실시 하는 한편 관내 약사 감시는 배제하고, 서로 다른 지방청 소재 제약사의 약사감시를 실시하는등 세심한 신경을 기울렸다.

점검결과 예상 했던 것 보다 심각한 상태로 알려졌다.