식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 FDA가 ‘피나스테리드’ 및 ‘두타스테리드’ 등 전립선 비대증에 사용되는 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs, 5alpha-reductase inhibitor)에 대한 ‘전립선암 예방 임상시험’ 및 ‘두타스테리드에 의한 전립선암 감소시험’ 분석결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소되었으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가함에 따라, 해당 제품의 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지했다.
또한 식약청은 관련 위험은 낮으나 남성환자에게 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고하였다는 내용의 안전성 정보가 있어, 붙임과 같이 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였다.
본 조치는 해당 제제에 대한 ‘전립선암 예방 임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)’ 및 두타스테리드에 의한 ‘전립선암 감소시험(Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events,
REDUCE)’에 대한 FDA 분석결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소되었으나, 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가함에 따른 것이다.
국내에는 붙임과 같이 제이더블유중외제약(주)의 “피나스타정”등 69개사, 101개 품목이 허가되어 있고, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견’ 등으로 전립선암 관련 사항이 일부 반영되어 있다.
