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식품의약품안전처

K-뷰티 글로벌 수출, 100억 달러 돌파

식약처, 관련 업계와 함께 K-뷰티 글로벌 경쟁력 강화를 위한 노력 지속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 한 해 동안(12월말 기준, 잠정) 우리나라 화장품 수출 규모가 전년 대비 20.6% 증가한 102억 달러를 기록했다고 밝혔다. 이는 역대 최대 수출액인 2021년 92억 달러보다 10.9% 증가한 것으로 국내 화장품 수출 사상 최대 실적이다. 
 
 화장품 수출은 지난 2012년 처음 10억 달러를 넘긴 이후 지속적인 성장세를 보이며 12년 만에 100억 달러를 돌파하였다. 특히 ’24년 10월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. 




식약처는 우리 화장품의 해외 진출을 위해 다양한 정책적 지원을 추진하고 있다. 우선 미국, 중국 등 주요 수출국과 규제 외교를 적극 추진하여 화장품의 해외 진출을 돕고, 수출 다변화에 맞추어 중국, 미국 등 다양한 국가의 해외 규제 동향을 빠르게 파악할 수 있도록 수출 인허가 규정 등 맞춤형 정보*를 제공하고 있다. 
 
 특히, 미국은 우리나라와 달리 자외선차단제를 일반의약품으로 관리하고 있어 업계 요청에 따라 지난해 국내 화장품 업계를 대상으로 OTC(Over the Counter) 인증을 받을 수 있도록 미 FDA 초청 세미나(2회), 웨비나 교육(3회)을 진행하고 미 FDA 가이드라인 번역본(3건)을 제공하였다. 

 ’25년에는 국내 자외선차단제 제조업체를 대상으로 맞춤형 1:1 컨설팅 및 GMP 전문가 양성 집중 교육도 함께 실시하여 우수한 국산 자외선차단제의 미국 시장 진출을 지속적으로 도울 예정이다. 

또한 주요 수출국인 아시아 국가 간의 규제 협력과 소통을 위해 작년부터 국내에서 개최하고 있는 ‘원아시아 화장품 규제 협력 포럼’의 참여국을 확대하고, 수출국의 규제기관과 우리 수출 기업들이 직접 소통할 수 있는 자리도 마련할 계획이다.  
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식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용

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여럿이 자는 환경에서도, ‘내 숨소리’로 ..."수면 상태 분석한다" 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 · 이비인후과 김정훈 교수 연구팀이 에이슬립 홍준기 CTO 연구팀과 공동으로 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다. 수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다. 또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있어 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다. 이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(▲깨어있음 ▲렘(REM) 수면 ▲얕은 수면 ▲깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다. 연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이