한국제약바이오협회연구팀은 최근 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위한 산업 보고서 'KPBMA FOCUS' 를 발간했다. '글로벌 주요 동향' 가운데 주요 내용을 간추려 싣는다.
◆ 캐나다, 확장 접근 임상시험 추진
- 캐나다 보건부(Health Canada)는 심각한 질환을 앓고 있는 환자에게 임상시험용 의약품을 제공할 수 있도록 확장 접근(Expanded Access)임상시험을 활성화하는 프로세스 개발 중
◆ EU, 임상시험 정보 지도 개시
- 유럽의약품청(EMA)은 EU에서 진행 중인 임상시험의 종합적인 실시간 정보에 접근 하도록 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS) 상에 새롭게 임상시험 지도(Interactive Map)를 추가
- 환자와 의료 전문가가 EU에서 진행 중인 관심있는 임상시험을 쉽게 찾을 수 있어 임상연구의 접근성과 투명성 개선이 가능.
◆ FDA, 바이오시밀러 임상절차 간소화 추세
- 미국 식품의약국(FDA)은 전체 임상 3상 데이터가 없어도 바이오시밀러 신청을 승인하는 사례가 늘고 있음. 이는 유럽, 영국 등 주요 규제기관과 WHO에서 비교 유효성 및 안전성 시험 간소화 결정을 반영한 변화로 보임.
프랑스, 의약품 탄소발자국 측정 지침 발표
- 프랑스 기업총국(DGE)은 제약기업 등 의약품 공급망의 다양한 주체들이 탄소발자국* 을 측정하는 새로운 방법론과 관련한 지침을 발표
* 탄소발자국(Carbon Foot Print, CFP)은 제품 및 서비스의 원료채취, 생산, 수송, 유통, 사용, 폐기 등 전 과정에서 발생하는 온실가스(탄소)의 배출량을 계량적으로 나타낸 지표
- 이 지침은 의약품 전주기에 걸쳐 탄소발자국을 보다 간단하게 계산하고 세분화
하는 것을 목표로, 비교가능한 결과를 도출하고 평가할 수 있도록 마련됨
Pink Sheet, “France’s New Carbon Footprint Measuring Method Could Guide Purchasing Decisions”, 2025.3.4.
◆ 인도, 의약품 품질개선 노력
- 인도의 의약품 품질개선 노력으로 제조업체 실사에서 미 FDA의 공식조치요구 (Official Action Indicated, OAI) 발부와 같은 규정 위반 사례가 감소하고 있음
-인도 정부는 품질 경쟁력 강화를 위해 관리 모니터링, 자금 지원 및 규제 절차 교육
등을 중소 제약기업으로 확대할 예정
◆ EU, 스타트업 육성 전략 발표
- 유럽집행위원회(EC)는 2025년에 채택 예정인 EU 스타트업 스케일업 전략(The EU start-up and scale-up strategy)을 발표하고 이해관계자의 공개 자문을 진행 중
- 해당 이니셔티브는 유럽의 스타트업 및 중소기업이 더 빠르게 성장하고 확장할 수
있도록 재정적, 규제적, 행정적 장애 해소 등 혁신 친화적인 환경 조성이 목표
◆ 에콰도르·이집트, 상호인정 참조국에 한국 등재
- 에콰도르는 식약처(ARCSA)는 올해 6월 30일부터 대한민국약전을 참조약전으로 공식 인정할 계획. 또한, 한국을 상호인정 참조기관에 추가하여 한국 식약처에서 허가한 의약품은 신속허가 대상이 될 수 있음
-이집트 의약품청(EDA)에서도 의약품 참조국 목록에 한국을 신규 등재하여 식약처의 허가 의약품이 이집트 신속심사 제도 대상으로 적용받게 됨
