붙임 | | 가이드라인 제·개정 주요 내용 |
구분 | 제목 | 목적 | 주요사항 |
제정 | 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 | 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 | ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 |
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개정 | 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 | 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 | 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용 → 내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한 |
인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 | 기계학습 기술이 적용된 제품들에 대한 허가·심사 방안 제시 | ① 현 규정에 따른 용어 및 관련 조항 최신화 ② 인공지능 기술적용 제품의 특징적인 기재사항 작성방법 제시 | |
가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 | 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 판단기준과 허가·심사 방안 제시 | ① 현 규정에 따른 용어 및 관련 조항 최신화 ② 가상융합기술 적용 디지털의료기기 여부에 대한 구체적인 판단기준 흐름도 추가로 제시 | |
디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 | 디지털치료기기에 해당하는 제품의 범위, 판단기준, 허가·심사 방안 등을 제시 | ① 현 규정에 따른 용어 및 관련 조항 최신화 ② 디지털치료기기에 요구되는 성능 및 작성 예시 추가(임상적 성능, 주요 기능, 기술 구분) | |
인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 | 기계학습 가능 의료기기의 후향적 임상시험방법 설계 시 고려해야 할 정보 제공 | ① 현 규정에 따른 용어 및 관련 조항 최신화 ② 평가변수 일부 내용 삭제(ROC→AUC로 대체가능) | |
