화이자는 컴퓨터나 스마트폰과 같은 전자 장치의 사용만으로 환자들이 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 최초의 신약물질 무작위 임상시험을 실시하고 있다고 7일 발표했다.
미국식품의약국(FDA)의 검토를 거친 후 시작된 이번 시범 프로젝트는 임상시험 연구 관계자들이 휴대폰과 웹 기반 기술을 사용하여 환자들의 연구 참여 현황을 관리하고 임상시험에 필요한 데이터를 수집할 수 있는 새로운 접근 방식을 도입, 과거와 현재의 임상 데이터를 비교연구하는 프로젝트이다.
환자들이 의료 시설을 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 최초의 ‘가상 임상시험’인 것이다.
과민성 방광 치료 경험에 대한 전자 모니터링 연구는 과민성 치료제인 데트롤 LA(Detrol LA, 톨터로딘 주석산염, 한국제품명 디트루시톨SR)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 미국 기반의 환자중심 참여형 임상시험이다.
화이자와 연구 파트너들은 이번 시범격인 ‘가상 임상시험’의 결과가 앞서 완료된 4상 데트롤 LA 임상시험의 결과를 그대로 재현할 수 있는지 여부를 확인하고, 이 같은 가상적 환자중심 접근 방식의 임상 연구의 유효성을 증명할 것으로 기대하고 있다.
“REMOTE 가상 임상시험 프로젝트를 통해 우리는 최초로, 환자들이 기관을 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 가능성을 열게 되었다”고 화이자 최고의학책임자 프레다 루이스홀(Freda Lewis-Hall) 수석부사장이 미국 메릴랜드주 베데스다에서 열린 국립의학도서관 임상시험 회의에서 연설문을 통해 언급하였다.
“REMOTE 임상시험과 같은 연구들은 그간 임상시험에서 배제되었거나 불충분했던 대표군이 바이오의학(biomedical)에 훨씬 더 쉽게 접근할 수 있는 환경을 만들 수 있을 것”이라며 “이는 의학적 진전과 함께 더 많은 환자들을 위한 더 나은 결과로 이어지는 가능성을 의미한다”며 새로운 임상시험 프로젝트에 대한 의미를 강조했다. .
REMOTE 임상시험은 비디오/멀티미디어 및 온라인 검사를 사용하여 온라인상으로 환자 동의를 구하는 방식으로 실시되는 신약 물질 관련 최초의 무작위 임상시험이다. 연구진들은 약품명이 가려진 연구 약물들을 환자들이 병원을 방문했을 때에 나누어주는 것이 아니라 환자들의 집으로 바로 배송한다.
그 후 시험 과정을 원격으로 관리하고, 임상시험 데이터와 결과들을 환자들과 공유하여 환자 개개인이 자신의 건강 기록을 스스로 추가할 수 있도록 한다.
REMOTE 임상시험의 연구진은 미국 10개 주에서 약 600명의 환자들을 등록할 계획이다. 등록된 환자들은 인터넷을 통해 연구 선별검사 절차에 참가하게 되며, 자신의 임상시험 활동을 적극적으로 관리하고, 환자의 자격여부와 안전성을 감독하는 연구원에게 직접 결과를 보고하게 된다.
이에 따라 연구진은 환자의 순응도 증가 및 중단률 감소, 실시간 데이터 수집을 통해 시간을 절감하고 높은 수준의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
화이자 글로벌 의학 우수성 부문의 브릭스 W. 모리슨 수석 부사장은 “이와 같은 접근방식은 임상시험의 품질을 개선하는 동시에 진행 속도를 높일 수 있을 것”이라며 “향후 개발될 유사 프로그램들 역시 환자들이 임상시험에 참여하고 바이오의학연구에 기여하는 완전히 새로운 방법으로 자리잡을 것”이라고 이번 프로젝트의 성공에 대한 기대감을 전했다.
REMOTE 시범 임상시험은 임상시험의 품질과 효능을 개선시킨다는 미FDA의 CTTI (Clinical Trials Transformation Initiative)의 사명과도 일치한다. 화이자는 이미 여러 CTTI 프로젝트에 적극적으로 참여해 오고 있다.
FDA의 자넷 우드콕 약물평가연구센터 소장은 “임상시험의 현대화는 FDA의 핵심 사안이므로, 화이자가 REMOTE 임상시험을 시범적으로 진행하게 된 것을 환영한다”며 “임상시험을 발전시키기 위한 새로운 아이디어를 고려하고 있는 모든 제조업체들이 임상시험 설계와 감독에 대해 FDA와 논의를 하도록 독려하고 있다”고 전했다.
캘리포니아 샌프란시스코대학교의 스티븐 커밍스(Steven Cummings) 명예교수는 “이 가상 방법을 통해 과학자들이 임상시험을 더욱 효율적으로 실시할 수 있게 될 것”이라며 “또한 더 많은 사람들이 집에서 편안하게 임상시험에 참여할 수 있기 때문에 광범위한 모집단을 필요로 하는 임상시험에 효율적으로 적용될 수 있을 것”이라고 이번 REMOTE 시범 임상시험의 활용 가치를 설명했다.
화이자는 FDA와 함께 연구 접근방식을 검토해 왔으며, 2개의 임상시험심의위원회(institutional review board)가 연구를 승인했다. 의사들은 임상시험 기간 내내 환자 데이터를 주의 깊게 모니터링하고 환자의 안전성을 관리하게 된다. 환자들은 언제든지 연구 의사들과 원격으로 하루 24시간 연락할 수 있게 되며, 필요에 따라 의학적 치료를 받을 수 있다.
