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테빔브라, ASCO서 임상적 가치 조명

복막전이 동반 위암서도 PD-L1 발현율 무관 생존 혜택 확인

비원메디슨코리아(대표 양지혜)는 지난 23일 대한종양내과학회 주최 ‘2025 Best of ASCO’에서 자사의 PD-1 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)의 임상적 가치를 설명하는 런천 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

올해로 20주년을 맞이한 2025 Best of ASCO(American Society of Clinical Oncology)는 8월 22~23일 수원컨벤션센터에서 열렸으며, 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2025)에서 발표된 주요 종양학 연구 결과를 되짚는 자리로 구성됐다.

이번 심포지엄은 고려대학교구로병원 종양내과 오상철 교수가 좌장을 맡고, 서울아산병원 종양내과 김형돈 교수가 “혁신적인 PD-1 억제제: 위암에서 테빔브라가 이끄는 치료 혁신(Innovative PD-1 inhibitor: Leading the TEVIMBRA evolution in GI Cancer)”을, 연세암병원 종양내과 홍민희 교수가 “PD-1 억제제 치료 패러다임 변화: 식도암 치료의 내 미충족 수요 해소(Paradigm Shifting PD-1 inhibitor: Meeting the clinical unmet needs in ESCC)”를 주제로 각각 발표를 진행했다.

오상철 교수는 “위암과 식도암 등 고위험 암종에서 차별화된 기전을 통한 새로운 치료 가능성을 공유할 수 있어 뜻깊다”며 “테빔브라는 기존 면역항암제의 한계를 보완한 설계적 특장점을 바탕으로 다양한 암종에서 적용 범위를 넓혀가고 있으며, 특히 치료 옵션이 제한된 적응증에서 새로운 대안으로 주목받고 있다2”고 평가했다.

홍민희 교수는 “식도암은 국내 암 사망률 9위로, 5년 생존율이 6.6%에 불과해 여전히 많은 연구가 필요한 분야이고 국내 식도암 환자의 약 절반은 PD-L1 음성 또는 저발현군에 해당해 치료 옵션 확대가 시급한 과제"라며 “테빔브라는 2023년 식도암 2차 치료 허가 이후 급여가 신속히 적용됐고 올해 6월에는 국내에서 PD-L1 발현율과 관계없이(All-comer) 1차 치료가 가능한 유일한 면역항암제로 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하게 됐다.

특히나 그 동안 면역항암제 처방을 위해 선행되었던 PD-L1 검사로 인해 2주에서 길게는 한 달 이상까지 처방 지연이 있었는데, 테빔브라 허가로 인해 예후가 좋지 않은 식도편평세포암 환자가 빠르게 면역항암제 치료를 받을 수 있게 됐다”고 밝혔다.

임상 3상 RATIONALE-306 연구에 따르면, 절제 불가능하거나 전이된 식도편평세포암 환자 대상 1차 치료에서 테빔브라+화학요법군은 위약+화학요법군(10.6개월) 대비 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값이 17.2개월로 유의하게 연장됐다(HR 0.66, 95% CI: 0.54–0.80, p<0.0001). 이 효과는 PD-L1 발현율 10% 이하 환자에서도 일관되게 나타났으며 (HR 0.77 95% CI: 0.60 - 0.99), ASCO 2024에서 발표된 3년 추적 결과에서도 36개월 생존율이 위약군 14.1% 대비 22.1%로 높게 확인됐다.

김형돈 교수는 위암 분야 연구 결과를 소개하며 “기존 4기 위암 환자 중에서도 예후가 특히 좋지 않은 복막전이 환자에서는 뚜렷한 임상적 효능을 입증한 면역항암제가 없었다. 그러나 테빔브라는 RATIONALE-305 연구에서 PD-L1 발현율과 관계없이 복막전이 환자의 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선한 면역항암제”라고 강조했다.

이어 “국내 위암 환자 상당수가 현행 급여 기준을 충족하지 못해 치료 기회가 제한되고, 급여가 되더라도 선택 가능한 약제가 한정적”이라며 “복막전이 환자에서도 효과가 입증된 테빔브라의 급여 확대를 통해 더 많은 환자가 경제적 부담 없이 치료받을 수 있는 환경이 필요하다”고 덧붙였다.
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행정

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식약처, 삼천당제약 ‘에스포린점안액’ 일부 제조번호 회수 조치 식품의약품안전처는 삼천당제약(주)이 제조·판매한 ‘에스포린점안액 0.05%(사이클로스포린)(1회용)’ 일부 제품에서 외부 포장과 실제 내용물이 서로 다른 것으로 확인돼 해당 제조번호에 대해 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 삼천당제약(경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 71)이 제조한 ‘에스포린점안액 0.05%(사이클로스포린)(1회용)’으로, 제조번호 25004(사용기한 2027년 4월 15일)에 한한다. 포장단위는 0.4mL × 30관이며, 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 식약처에 따르면 해당 제조번호 제품 일부에서 외부 포장에는 ‘에스포린점안액’으로 표시돼 있으나, 실제 내용물은 ‘라타스트점안액’이 들어 있는 것으로 확인됐다. 이에 따라 식약처는 2026년 2월 27일자로 회수 명령을 내렸다. 식약처는 “해당 제조번호 제품을 보관 중인 의료기관, 약국 및 소비자는 즉시 사용을 중단하고 구입처 또는 제조사에 반품해 달라”고 당부했다. 아울러 “의약품 사용 중 이상 사례가 발생할 경우 의약품안전나라를 통해 신고해 줄 것”을 요청했다. 식약처는 향후 동일 사례 재발 방지를 위해 해당 업체에 대한 관리·감독을 강화하고, 의약품 제조·품질관리 기준

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제약ㆍ약사

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신약개발·실용화 공로자 9인 포상…바이오헬스 산업 혁신 성과 조명 한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)은 2월 27일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 ‘제6회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식’과 ‘제12회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식’을 개최했다고 밝혔다. 이번 바이오헬스산업분야 유공자 표창식에서는 난치성 질환 혁신 치료제 개발과 글로벌 기술이전에 기여한 알지노믹스 이성욱 대표이사와, 유전자 재조합 탄저 백신 ‘배리트락스주(국산 39호 신약)’ 개발 및 국내 품목허가 승인에 기여한 GC녹십자 이재우 전무가 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상했다. 알지노믹스는 2025년 글로벌 제약사 일라이 릴리와 약 1조 9,000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 국내 RNA 기반 플랫폼 기술의 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. GC녹십자는 세계 최초 유전자 재조합 방식의 탄저 백신 ‘배리트락스주’를 개발해 국가 백신 자급 기반을 마련했다는 평가를 받았다. 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스 산업 발전에 기여한 연구개발 중심 기업 연구자를 발굴·포상하기 위해 2020년 과기정통부 승인을 받아 제정된 상이다. 올해까지 총 11명이 수상했다. 제6회 포상

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