노보노디스크제약㈜(대표 캐스퍼 로세유 포울센)의 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제인 오젬픽®프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 오젬픽®)이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험 감소로 적응증 확대 승인을 받았다.
이번 승인으로 오젬픽®은 ▲제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여 ▲제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증에 이어 국내 출시된 GLP-1RA 계열 제2형 당뇨병 치료제 중 폭넓은 범위의 적응증을 보유하게 되었다.
이번 오젬픽® 만성신장병 적응증 확대는 FLOW 연구 결과를 근거로 이루어졌다. FLOW 연구는 다국가, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 1:1 무작위 배정 연구로, 만성신장병을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자 3,533명을 대상으로 위약군 대비 오젬픽® 투여군의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었다.
