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연구개발

대웅제약 브이올렛, 中서 임상 사례 공개

대웅제약은 지난달 17일 중국 청두에서 열린 AMWC CHINA 2025에서 ‘브이올렛 사이언티픽 포럼(V-OLET Scientific forum)’을 열고 중국 및 글로벌 의료진에게 브이올렛의 임상 데이터와 차별점, 시술 사례를 공개했다고 18일 밝혔다.

이번 AMWC CHINA 2025에는 중국 현지 의료진 포함 200여명의 글로벌 연자와 200곳 이상의 기업이 참여했으며, 대웅제약은 포럼 개최와 부스 운영을 통해 글로벌 시장으로 브이올렛을 확장하는 교두보로 삼는다는 계획이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 멕시코 의약품 규제기관으로부터 참조규제기관 인정…국산 의약품 수출 확대 기대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정했다고 밝혔다. 이번 인정에 따라 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 활용해 품목허가를 신청할 수 있게 됐다. 이에 따라 품질과 안전성·유효성 관련 기술 심사가 간소화되면서 허가 기간이 단축되고, 국내 제약기업의 멕시코 시장 진출이 한층 수월해질 것으로 기대된다. 현재 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논, 멕시코 등 총 8개국으로 확대됐다. 멕시코 COFEPRIS는 지난해 7월 ‘의료제품의 위생 등록을 허가하는 축약 규제 경로 적용에 관한 일반 가이드라인’을 제정하고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립회원 또는 상임회원 규제기관과 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 품목허가 기능이 포함된 규제기관의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입했다. 식약처는 지난해 8월 WHO 우수규제기관목록(W
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제약ㆍ약사

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유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 유럽 EMA 희귀의약품 지정 유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 현지시간 19일 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. YH35995의 이번 EMA 지정은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득한 희귀의약품 지정에 이어진 성과로, 미국과 유럽 양대 의약 규제기관으로부터 연이어 희귀의약품으로 인정받으며 글로벌 시장 진입의 발판을 마련했다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 개발 단계에서의 과학적 자문, 규제 절차 관련 수수료 감면, 시판허가 승인 시점부터 10년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다. 특히 유럽은 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장독점권을 보장하며, 지정 시 EU 회원국 전역을 포괄하는 중앙집중심사 절차를 통해 단일 허가를 추진할 수 있어 글로벌 상업화 측면에서 의미가 크다. 고셔병은 GBA1 유전자 변이로 리소좀 효소의 기능이 저하되면서 당지질의 일종인
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의료·병원

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망막질환이 백내장 앞당길까… 질환 자체보다 노화·당뇨·수술이 변수 백내장과 황반변성, 당뇨망막병증은 고령층에서 흔히 발생하는 대표적인 안질환이다. 세 질환 모두 나이가 들수록 발생 빈도가 높아지기 때문에 한 환자에게 동시에 발견되는 경우도 적지 않다. 이 때문에 황반변성이나 당뇨망막병증 같은 망막질환이 백내장을 앞당기는 것 아니냐고 걱정하는 환자들도 많다. 그러나 현재까지는 황반변성 자체가 백내장을 직접 유발한다는 명확한 근거는 부족하다. 다만 당뇨망막병증의 원인인 당뇨병은 백내장의 발생과 진행에 영향을 줄 수 있는 것으로 알려져 있으며, 유리체절제술 등 망막 수술을 받은 경우에는 이후 백내장 진행이 빨라질 수 있어 수술 후 경과 관찰이 중요하다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2024년 노인성 백내장(심평원 분류상 “노년백내장”)으로 진료를 받은 환자 수는 약 121만 명으로 10년 새 33% 증가했다. 같은 기간 황반변성은 약 15만 명에서 57만 명으로, 당뇨망막병증은 약 30만 명에서 39만 명으로 늘었다. 특히 황반변성은 10년 사이 환자 수가 3배 이상 증가하며 가장 가파른 증가세를 보였다. 백내장은 수정체가 노화 등의 영향으로 뿌옇게 변하면서 시야가 흐려지는 질환이다. 망막질환에는 여러 종류가 있으며, 대표적