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식품의약품안전처

식약처, 생물학적제제 품질관리 역량 강화 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신과 혈장분획제제 품질관리 역량 강화를 위해 최신 기술정보와 품질관리 운영 계획 등을 공유하는 ‘2025년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 11월 18일 서울 프레지던트 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 

 ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 2011년 출범하여 식약처를 비롯해 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하고 있는 민·관 협의체로, 산업계와 규제기관이 함께 품질관리 기술 발전과 규제과학 전문성 제고를 위해 협력하는 대표적인 소통의 장이다.

 이번 워크숍에서는 ▲EU 제조 및 품질관리기준(GMP*) 부속서1(무균의약품 제조)의 국내외 적용 사례 ▲바이오의약품 원료물질의 QRM-QbD** 기반 품질·공급망 전략 및 적용 사례 ▲분석 설계기반 품질고도화(AQbD)의 개념 및 사례 ▲바이오의약품 발열성 평가를 위한 단핵구활성시험(MAT) 도입과 적용 ▲엔도톡신 시험법 및 마이코플라스마 부정시험 시험법 등에 대한 전문가 강연이 진행되며, 올해 수행한 연구사업의 주요 결과, Lab-Net 협의체 운영 성과와 ’26년 운영 방향을 공유한다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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금지 성분 트리클로산 논란…식약처, 애경 2080 치약 수입제품 전량 검사·중국 제조소 현지실사 식품의약품안전처는 국내에서 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업의 ‘2080’ 치약 수입제품 6종에 대해 전 제조번호 제품을 수거해 검사 중이며, 해당 제품을 제조한 중국 Domy사에 대한 현지실사도 병행하고 있다고 밝혔다. 식약처에 따르면 Domy사가 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 수입한 2080 치약 6종 가운데 수거가 가능한 870개 제조번호 제품을 모두 회수해 직접 검사하고 있다. 수거가 어려운 5개 제조번호를 제외한 전량을 대상으로 한 조치다. 아울러 소비자 불안을 해소하기 위해 애경산업이 국내에서 제조한 국산 2080 치약 128종도 함께 수거해 검사하고 있다. 종합 검사 결과는 이르면 다음 주 발표될 예정이다. 식약처는 이번 사안과 관련해 해외 제조소인 중국 Domy사에 현지실사팀을 파견해 트리클로산이 치약 제품에 혼입된 경위와 제조·품질관리 전반을 조사하고 있다. 식약처는 검사 및 현지실사 결과를 토대로 약사법령 위반 사항이 확인될 경우 해당 업체에 대해 행정처분 등 엄중한 조치를 취할 방침이다. 한편 해외에서는 치약 내 트리클로산 사용에 대해 제한적 허용 사례도 있다. 유럽 소비자안전과학위원회(SCCS)
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제약ㆍ약사

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현대바이오, 서울대병원과 '전립선암 가짜내성' 규명 임상 나서 현대바이오가 서울대학교병원과 손잡고 전립선암 치료의 최대 난제인 '약물 내성'을 정복하기 위한 세계 최초의 임상시험에 나선다. 현대바이오는 대사 정상화 약물 '페니트리움'(Penetrium)의 전립선암 임상시험 총괄 책임자(PI)로 서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수를 선정하고, 본격적인 임상 절차에 돌입한다고 16일 밝혔다. 특히 회사 측은 이번 임상에 투입될 시험약(Investigational Product) 생산을 완료하고 품질 검증까지 마쳐, 즉시 환자 투여가 가능한 만반의 준비를 갖췄다고 강조했다. 이번 임상은 전립선암 환자에게 존재하는 '가짜내성'(Pseudo-resistance)의 실체를 세계 최초로 규명하고 이를 치료적으로 극복하는 것을 목표로 한다. 이와 관련해 가짜내성 연구를 주도해 온 장수화 박사는 "우리는 수년간의 연구를 통해 암세포 자체가 약물에 내성을 갖는 것이 아니라, 암세포를 둘러싼 세포외기질(ECM)이 딱딱해져 약물 침투를 막는 물리적 장벽 역할을 한다는 사실을 확인했다"고 설명했다. 이어 장 박사는 "페니트리움은 이 딱딱해진 기질 환경을 정상화하여 장벽을 걷어내는 기전을 갖고 있다"며 "이번 임상은 페니트리움이 실제 환자 체
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의료·병원

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임신 전 뇌혈류 안정 여부가 관건…모야모야병 산모, 임신·출산기 뇌졸중 위험 좌우 모야모야병 산모의 임신·출산기 뇌졸중 위험은 분만 방식이나 마취 방법보다 임신 이전 뇌혈류가 충분히 안정돼 있었는지, 필요한 뇌혈관 수술을 완료했는지가 핵심 변수인 것으로 밝혀졌다. 임신 전에 뇌혈류가 불안정하거나 뇌혈관문합술을 마치지 못한 경우, 임신·출산기 뇌졸중 발생 위험이 현저히 높아진다는 연구 결과다. 서울대병원 김승기 교수와 삼성서울병원 오수영·이종석 교수 연구팀은 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 4개 상급종합병원의 모야모야병 산모를 대상으로 임신·출산기 뇌졸중 발생률과 위험 요인을 분석한 다기관 후향적 연구 결과를 16일 발표했다. 연구에는 1990년부터 2023년까지 수집된 196건의 출산 사례(산모 171명)가 포함됐다. 분석 결과 전체 출산 중 5.6%에서 임신·출산기 뇌졸중이 발생했으며, 특히 임신 중 새롭게 모야모야병을 진단받은 산모에서는 뇌졸중 발생률이 85.7%에 달했다. 또한 임신 전에 뇌혈류가 불안정했거나, 필요했던 뇌혈관문합술을 완료하지 못한 산모에서는 **55.6%**에서 뇌졸중이 발생해 연구팀은 이들을 고위험군으로 분류했다. 반면 임신 전에 뇌혈류가 안정적이었거나 수술을 완료한 산모의 뇌졸중 발생률