질병관리청과 국립보건연구원이 차기 팬데믹에 선제적으로 대응하기 위해 국내 백신 임상시험 검체분석 역량을 대폭 강화한다.
질병관리청(청장 임승관)과 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 12월 19일, 신종 감염병 발생 시 글로벌 수준의 백신 임상시험 효능평가 결과를 신속히 도출하기 위한 업무협력협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다.
이번 협약에는 국립보건연구원을 비롯해 국제백신연구소, 국립중앙의료원, 백신안전기술지원센터, 경북바이오산업연구원, 고려대학교 의과대학 백신혁신센터 등 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유한 국내 임상시험검체분석기관 6곳이 참여한다.
이번 협력체계는 故 이건희 회장 유족의 기부금으로 조성된 ‘감염병 극복 연구 역량 강화 사업’의 지원을 받아 2025년 9월부터 6년간 운영될 예정으로, 사업의 안정적 추진 기반도 함께 마련됐다.
코로나19 대유행 당시 국내에서 백신 임상시험 효능평가를 수행할 수 있었던 기관은 국립보건연구원과 국제백신연구소 2곳에 불과해, 미국·영국 등 주요 선진국에 비해 고위험 병원체 대응 인프라가 부족하다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 협약은 이러한 한계를 극복하고 국가 차원의 백신 임상시험 기반을 확충하기 위해 추진됐다.
참여 기관 6곳 모두 BL3 시설을 갖추고 있으며, 이 가운데 국립보건연구원, 국제백신연구소, 백신안전기술지원센터는 이미 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관 인증을 획득했다. 국립중앙의료원, 경북바이오산업연구원, 고려대학교 의과대학 백신혁신센터는 2026년 하반기까지 인증을 완료할 계획이다.
협약 기관들은 두창, 엠폭스, 코로나19 변이주, 인체감염 조류인플루엔자 등 우선순위 감염병을 대상으로 백신 효능평가 표준시험법을 공동 개발하고, 기관 간 검증을 통해 검체분석의 신뢰도를 높일 방침이다. 또한 정기적인 교육·훈련을 통해 전문 인력을 양성하고, 시험법과 물질 교류를 기반으로 시험법 표준화를 추진해 국내 백신 임상시험 효능평가 결과의 균질성을 확보할 예정이다.
이를 통해 신종 감염병 유행 시 각 기관이 백신 임상시험 효능평가를 분담·동시에 수행할 수 있는 표준화된 협력체계를 구축하고, 임상시험 결과를 보다 신속하게 도출·제공한다는 계획이다.
김원호 국립보건연구원장 직무대리는 “이번 협력체계는 두창, 엠폭스, 코로나19 개량 백신, 조류인플루엔자 등 공공 백신 개발을 위한 표준시험법과 국가표준물질을 확보하는 중요한 기반이 될 것”이라며 “국내 백신 개발 역량 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
임승관 질병관리청장은 “국내 임상시험검체 분석기관들이 이번 협약을 계기로 글로벌 수준의 전문 역량을 갖추게 될 것”이라며 “신종 감염병 위기 발생 시 신속한 국산 백신 개발에 실질적으로 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
