인슐린주입기 전문공급 업체인 메드트로닉코리아가 레저버의 특정 제조번호와 뇌심부자극기 리드캡의 잠재적 리드 손상에 대응한다는 표면적 이유로 관련 제품의 자발적 회수에 나서 그배경에 관심이 모아지고 있다.
메드트로닉코리아는 주말에 '언론 공표문'이라는 자료를 통해 이같은 상황을 알려왔는데 자발적 회수 품목이 한두 제품이 아니어서 소비자 피해도 우려되고 있다.
메드트로닉코리아는 자료를 통해 패러다임 인슐린 펌프와 함께 사용되는 레저버(reservoir, 모델명 MMT-326A, MMT-332A)의 특정 제조번호(표 참조)에 대한 자발적 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. 이는 해당 제품의 특정제조번호에서 누수 발생위험이 높아질 수 있거나 누수 발생시 주입 세트 내에 인슐린 폐색이 발생하면 펌프의 알람이 울리지 않을 위험성을 확인하여 내린 조치라고 밝혔다.
메드트로닉코리아는 현재 이 문제를 시정하였으며 기생산 및 유통된 제품에 대한 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. 리콜 대상 제품을 사용할 경우 인슐린 펌프 레저버의 이상으로 인해 인슐린 주입량이 미달되면 고혈당이나 당뇨병성 케토산증을 일으킬 수 있다.
메드트로닉코리아는 또 뇌심부자극기의 리드캡 사용과 관련된 잠재적 리드 손상 가능성(해당 모델: 3387, 33875, 3389S, 3391, 33915)에 대응하여, 해당 제품에 대한 자발적 회수도 진행한다고 밝혔다.
이는 2013년 2월 제조사가 확인한 손상 가능성에 대한 후속조치로, 문제 해결을 위한 제조공정 변경에 따른 새로운 제품의 공급과 기존 공정으로 생산된 미사용 제품의 회수도 병행한다고 밝혔다. 제조공정 변경 이전의 리드캡은 고정나사 커넥터 블록이 휘어질 수 있는 문제를 가지고 있다는 것이 회사측 설명이다.
제조공정 변경 이후에 제조된 리드 키트는 박스 옆면에 부착된 라벨 및 등록 스티커(device registration sticker)에 기재된 UPN 번호를 통해 확인 가능하다.
메드트로닉코리아는 인슐린 펌프 제품인 패러다임의 튜빙 커넥터(tubing connector)가 인슐린 혹은 다른 액체류와 접촉할 경우 발생할 수 있는 안전성 정보에 대해 인지하여, 이를 근거로 해당 제품에 대한 안전성 서신 전달을 고객 대상으로 시행하고 있다고 밝혔다.
레저버와 튜브 사이의 연결고리 역할을 하는 튜빙 커넥터는, 인슐린을 레저버에 충전하는 과정에서 레저버 윗부분에 인슐린을 엎지르면서 이 인슐린에 노출될 수 있다. 이 경우 펌프 충진을 촉진하는 커넥터 내부의 환기구를 인슐린이 일시적으로 막아서, 인슐린의 과다 혹은 과소 주입이 발생할 수 있다.
메드트로닉코리아는 이식형 의약품 주입기인 싱크로메드(SynchroMed®)의 사용법과 관련해서도 안전성 서신을 고객 대상으로 전달하고 있다.
포켓 필은 약물의 전체 혹은 일부가 펌프가 아닌 환자의 피하조직 등으로 투여되는 현상을 의미하는데, 이에 대응해 제조사는 제품 설명서를 업데이트하여 미국 식약청(FDA)의 승인을 받았으며 새로운 표시기재사항을 제품에 적용하기 위한 작업을 진행 중이라고 설명했다.
또 피드스루는 전류가 전자회로로부터 모터로 흘러 갈 수 있도록 전기적으로 절연된 통로를 제공하는 싱크로메드의 부품이다. 이 부품에 전기적 단락이 발생하면 모터 정지, 치료 중단 및 약물 투입량의 감소로 이어져 기저 증상이나 금단 증상을 초래할 수 있다. 이슈는 발생할 확률이 낮고 펌프 내 경보 시스템이 존재하지만 개별 환자에 대한 전문의의 적절한 고려가 필요하다고 판단, 안전성 서한을 발송했다는 것이 회사측 설명이다.
이밖에 약물 충진 기능은 환자가 의료진의 감독 하에 치료를 시작할 수 있도록 펌프 저장조의 약물을 카테터의 팁(tip)으로 빠르게 전진시키는 기능이다. 이 과정에서 주입률이 높을 경우 약물과 비약물 (즉 뇌척수액 등)의 혼합이 발생한다. 이 경우 프로그램화된 약물 주입이 끝나기 전에 의도하지 않게 약물이 환자에게 전달되고 약물 주입이 끝나는 시점에는 카테터에 잔류한 약물의 일부가 희석된다.
이에따라 메드트로닉코리아는 싱크로메드를 통한 척수강 내 약물주입 치료에 대해, 약물 충진 절차를 계속 적용하되 그 약물의 종류에 따라 환자에 대한 적절한 관찰 및 조치를 권장하고 있다.
