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식품의약품안전처

㈜킵스바이오파마 제조 ‘트라임정’서 불순물 허용기준 초과 검출

식약처, 해당 제조번호 제품 영업자 회수 명령

식품의약품안전처는 최근  ㈜킵스바이오파마가 제조한 ‘트라임정’에서 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 허용기준을 초과해 검출됨에 따라 해당 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 명령했다고 밝혔다.

회수 대상은 충청남도 서천군 종천면 종천공단길32번길 26에 소재한 ㈜킵스바이오파마가 제조한 트라임정 가운데 제조번호 ▲AM001A(사용기한 2026-10-03) ▲AM001B(2026-10-03) ▲AN003A(2027-04-18) ▲AN003B(2027-04-18) 제품이다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이며, 포장단위는 30정/병, 300정/병이다.

식약처는 해당 제조번호 제품에 한해 영업자 회수를 명령했으며, 의약품 유통·판매업체와 의료기관, 약국 등에 신속한 회수 협조를 당부했다. 아울러 해당 제품을 보관 중인 경우 사용을 중지하고 구입처를 통해 반품할 것을 안내했다.
식약처는 “의약품 품질과 안전성 확보를 위해 제조 및 유통 과정에 대한 관리·감독을 강화하겠다”고 밝혔다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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