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식품의약품안전처

㈜킵스바이오파마 제조 ‘트라임정’서 불순물 허용기준 초과 검출

식약처, 해당 제조번호 제품 영업자 회수 명령

식품의약품안전처는 최근  ㈜킵스바이오파마가 제조한 ‘트라임정’에서 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 허용기준을 초과해 검출됨에 따라 해당 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 명령했다고 밝혔다.

회수 대상은 충청남도 서천군 종천면 종천공단길32번길 26에 소재한 ㈜킵스바이오파마가 제조한 트라임정 가운데 제조번호 ▲AM001A(사용기한 2026-10-03) ▲AM001B(2026-10-03) ▲AN003A(2027-04-18) ▲AN003B(2027-04-18) 제품이다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이며, 포장단위는 30정/병, 300정/병이다.

식약처는 해당 제조번호 제품에 한해 영업자 회수를 명령했으며, 의약품 유통·판매업체와 의료기관, 약국 등에 신속한 회수 협조를 당부했다. 아울러 해당 제품을 보관 중인 경우 사용을 중지하고 구입처를 통해 반품할 것을 안내했다.
식약처는 “의약품 품질과 안전성 확보를 위해 제조 및 유통 과정에 대한 관리·감독을 강화하겠다”고 밝혔다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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㈜킵스바이오파마 제조 ‘트라임정’서 불순물 허용기준 초과 검출 식품의약품안전처는 최근 ㈜킵스바이오파마가 제조한 ‘트라임정’에서 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 허용기준을 초과해 검출됨에 따라 해당 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 명령했다고 밝혔다. 회수 대상은 충청남도 서천군 종천면 종천공단길32번길 26에 소재한 ㈜킵스바이오파마가 제조한 트라임정 가운데 제조번호 ▲AM001A(사용기한 2026-10-03) ▲AM001B(2026-10-03) ▲AN003A(2027-04-18) ▲AN003B(2027-04-18) 제품이다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이며, 포장단위는 30정/병, 300정/병이다. 식약처는 해당 제조번호 제품에 한해 영업자 회수를 명령했으며, 의약품 유통·판매업체와 의료기관, 약국 등에 신속한 회수 협조를 당부했다. 아울러 해당 제품을 보관 중인 경우 사용을 중지하고 구입처를 통해 반품할 것을 안내했다.식약처는 “의약품 품질과 안전성 확보를 위해 제조 및 유통 과정에 대한 관리·감독을 강화하겠다”고 밝혔다.
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트라마돌 계열 잇단 회수 조치…“니트로사민 불순물 근본 관리 필요” 식품의약품안전처가 최근 트라마돌(트라마돌염산염) 계열 의약품에 대해 불순물 초과 검출 우려에 따른 행정조치를 잇따라 내렸다. 반복되는 니트로사민류 불순물 검출 사태에 따라 제조 품질관리 전반에 대한 근본 대책이 필요하다는 지적이 나온다. 식약처는 트라마돌 계열 의약품에서 니트로사민류 불순물인 N-nitroso-desmethyl-tramadol이 허용기준(일일 섭취허용량)을 초과했거나 초과 우려가 확인됐다며, 해당 품목에 대해 영업자 회수 또는 회수·폐기 명령을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 이를 사전 예방적 조치로 규정하고, 약국·의약품 판매업자 등 유통 단계에서의 신속한 회수를 통해 국민 노출을 최소화하겠다는 방침이다. 이번 조치는 특정 제조번호에 한해 이뤄졌으나, 트라마돌 성분 의약품에서 유사 사례가 반복되고 있다는 점에서 업계 전반에 경고 신호로 받아들여지고 있다. ■ 최근 회수 사례 국내에서는 최근 트라마돌 성분 제품을 중심으로 회수 조치가 이어졌다.아트라펜정(트라마돌염산염)은 불순물 기준 초과로 2등급 긴급 회수 공표가,마리톨로주(트라마돌염산염)은 불순물 초과 검출로 2등급 회수 안내가 취해 졌으며,듀오셋정은 기준 초과로 회수·폐기 명령을 받았다. 그런
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“설 연휴, 방심은 금물”…스트레스·과식이 부르는 명절 건강 적신호 2026년 병오년 설 명절이 코앞으로 다가왔다. 다사다난했던 한 해를 보내고 맞는 긴 휴식에 대한 기대감도 크다. 반가운 가족과의 만남, 정성껏 차린 음식, 모처럼의 여유까지. 그러나 ‘건강’이 뒷받침되지 않으면 모든 기대는 한순간에 무너질 수 있다. 실제로 명절마다 건강 문제로 곤욕을 치른 뒤 트라우마로 남는 경우도 적지 않다.이에 부천세종병원 정신건강의학과·가정의학과 전문의들과 함께 명절 건강을 지키는 방법을 짚어봤다. ■ “마음의 압박, 몸으로 터진다”…명절 스트레스의 역습명절 기간 건강을 위협하는 대표적 요인은 단연 스트레스다. 반복적인 조리와 가사 노동은 손목 터널 증후군, 어깨 결림, 허리 통증을 유발하고, 장거리 운전은 관절 경직과 피로를 키운다.더 큰 문제는 ‘보이지 않는 스트레스’다. 가족 간 갈등, 가사 분담의 불균형, 친척들의 무심한 질문 등으로 생긴 심리적 압박이 억눌릴 경우, 이른바 신체화(Somatization) 증상으로 나타날 수 있다. 흔히 ‘화병’으로 불리는 상태다.고칼로리 음식 섭취와 감정 억압이 겹치면 신경성 소화불량, 두통, 어지럼증은 물론 가슴이 꽉 막힌 듯한 답답함, 심장 두근거림, 얼굴 열감 등의 증상이 동반되기도 한