재단법인 한국규제과학센터가 글로벌 의약품 품질 규제의 패러다임이 ‘시험 중심’에서 ‘환자 중심·디지털 기반 전략 시스템’으로 전환되고 있다고 진단했다. 의약품 공급망 불안과 첨단기술 확산 속에서 연속제조공정(CM), 실시간 출하시험(RTRT), 허가 후 변경관리계획(PACMP) 등 선진 규제 도구 도입을 서둘러야 한다는 제언이다.
센터는 24일 서울 포스트타워에서 제12회 ‘규제과학CHAT’을 열고, 전 경인지방식약청 시험분석센터장 김미정 박사가 ‘의약품 품질 규제 최신 동향’을 주제로 발표했다고 밝혔다.
김 박사는 최근 글로벌 규제 환경에 대해 “의약품 부족 사태를 계기로 품질·제조 규제가 한층 강화되는 동시에, 디지털 전환과 국제조화가 가속화되고 있다”며 “규제의 초점이 최종 시험 결과 확인을 넘어 공정 전반을 과학적으로 설계·관리하는 체계로 이동하고 있다”고 분석했다.
특히 글로벌 규제기관들은 제네릭 의약품 품질관리 분야에서 ▲설계기반 품질고도화(QbD) ▲불순물 관리 고도화 ▲허가 후 변경관리계획(PACMP) ▲연속제조공정(CM) ▲실시간 출하시험(RTRT) 등을 적극 반영하고 있다고 설명했다. 반면 국내는 GMP 및 불순물 관리 분야에서는 진전을 이뤘으나, 변경관리 제도 정착과 CM·RTRT 도입은 아직 초기 단계라고 진단했다.
김 박사는 국내 제약산업 경쟁력 강화와 글로벌 규제 조화를 위한 과제로 ▲CM 및 RTRT 시범사업 확대 ▲eCTD 활성화 및 국제조화 대응 전략 마련 ▲ICH Q12 기반 허가 후 변경관리 제도 정착 등을 제시했다.
그는 “의약품 품질 규제는 단순히 제품을 시험하는 절차가 아니라, 환자에게 최적의 치료 경험을 제공하기 위한 과학적·디지털·환자 중심 전략 시스템으로 인식해야 한다”고 강조했다.
박인숙 센터장은 “의약품 품질 규제는 ‘안전한 제조’의 차원을 넘어, 첨단 기술을 통해 품질을 실시간으로 보증하고 공급 연속성을 확보하는 전략적 가치의 영역으로 이동했다”며 “규제는 혁신의 걸림돌이 아니라 첨단 기술을 환자의 안전과 연결하는 나침반이 돼야 한다”고 밝혔다.
