식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카(주)의 유방암 신약 ‘티루캡정(카피바설팁)’을 4월 29일 허가했다고 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN* 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ➊내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 ➋보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트**와 병용하여 사용한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독 수입 신약 ‘엠파벨리주(페그세타코플란)’를 4월 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 보체*단백질(C3 및 C3b)에 결합하여 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이며, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증** 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의약품 물성연구 지원범위를 방사성의약품까지 본격적으로 확대해 국내 제약기업 기술지원을 강화한다. 방사성의약품이란 의약품에 방사성동위원소(Radioisotope)를 결합한 특수의약품으로 질병의 진단·치료 등에 사용되며 일반의약품과 달리 반감기*를 가지는 특징이 있다. * 반감기: 방사성 붕괴로 방사능 양이 처음의 반으로 줄어드는 기간 이러한 방사성의약품 치료제는 암세포를 정밀하게 공격해 사멸시킬 수 있어 차세대 항암치료제로 주목받고 있으며 글로벌 시장조사업체 리포트링커가 발표한 자료에 따르면 방사성의약품의 세계시장 규모는 연평균 8.7% 성장해 2026년 89억달러에 이를 전망이다. 케이메디허브 의약생산센터는 그간 합성의약품 중심 물성연구를 지원해왔으나, 최근 국내 제약기업의 방사성의약품 개발이 활발해짐에 따라 지원범위를 방사성의약품까지 확대한다. 의약품 물성연구 평가관련 문의는 cdmc_oasis@kmedihub.re.kr를 통해 진행 가능하다. 케이메디허브는 방사성의약품 물성연구(Physicochemical property) 시스템을 구축해 ㈜퓨쳐켐의 국내·외 임상용 의약품 개발을 지원했다. ㈜퓨쳐
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 신약 후보물질의 안전성 평가에 필수인 유전독성 평가 서비스를 새롭게 지원한다. 신약을 개발함에 있어 유전독성 평가는 후보물질이 DNA에 손상을 입힐 수 있는지 여부를 판단하는 중요한 과정으로 암 등 유전적 질환의 위험성을 예측하는 데 필수적인 정보를 제공한다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 OECD 가이드라인 등 글로벌 표준에 부합하는 신약 후보물질 유전독성 평가 신규 기술서비스를 제공함으로써 국내 제약산업을 견인한다. 유전독성 시험은 화학물질이 DNA나 염색체를 손상시켜 형태·기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험으로 손상의 원인이 다양하고 복잡하기 때문에 정확한 결과를 얻기 위해 여러 방법을 조합한 배터리(Battery) 방식이 사용된다. 케이메디허브는 유전독성 시험 중 복귀돌연변이시험(AMES test)과 체외 소핵시험(In vitro micronucleus test) 방법을 사용해 평가결과를 신속하게 제공하여 보다 효과적인 선도물질 선별과 후보물질 확정을 지원할 계획이다.
질병관리청(청장 지영미)은 올해 백일해 환자가 365명(’24.4.24.기준, 의사환자 포함)으로 전년 동기간(11명) 대비 환자수가 33.2배 증가하였고, 최근 10년 간 동기간 대비 최다 발생이라고 밝혔다. 연령대별로는 12세 이하 어린이가 216명(59.2%)으로 가장 많았고, 13~19세에서 92명(25.2%), 60세 이상 32명(8.8%) 순으로 나타났으며, 지역별로는 교육시설 중심으로 집단발생이 보고된 경남(182명, 49.9%), 경기(56명, 15.3%) 부산(47명, 12.9%) 순으로 많이 발생하였다. 유럽질병예방통제센터(ECDC)의 최근 발표에 따르면, 유럽 각지에서도 소아청소년에서 백일해가 유행*하고 있고, 필리핀의 경우에도 3월 30일까지 1,112명이 발생했음을 보건부가 발표하는 등 전 세계적으로 백일해 발생이 증가하고 있다. 백일해는 보르데텔라 균(Bordetella pertussis)에 의해 발생하는 제2급 법정 감염병으로 콧물이나 경미한 기침으로 시작하여, 발작성 기침*으로 진행하는 것을 특징으로 한다. 주로 기침할 때 공기중으로 튀어나온 비말을 통하여 전파되며, 면역력이 없는 집단에서는 1명이 12명에서 17명을 감염시킬 만
질병관리청(청장 지영미)은 지난 26일(금) 오전, 중국 질병관리청(National Disease Control and Prevention Administration, NDCPA) 왕 흐셩 청장이 질병청을 방문하여 양해각서(Memorandum of Understanding, MOU)를 체결하고, 양자면담을 통해 미래 감염병 위협 대응을 위한 양국의 포괄적 협력을 약속하였다고 밝혔다. 질병관리청은 그간 중국 질병관리기관들과 양자 회의, 공동 포럼 및 심포지움 등을 통해 오랫동안 기술적 협력을 추진해 왔고, 특히 코로나19 세계적 유행(팬데믹) 대응을 위하여 긴밀히 협력하였던 바 있다. 중국은 코로나19 세계적 유행(팬데믹)을 계기로, 국가 감염병 관리 및 신종감염병 대비·대응을 위하여 질병관리청(National Disease Control and Prevention Administration, NDCPA)을 차관급으로 설립(`21.5월)하였다. 이에 따라, 한국과 중국의 다차원적 협력관계를 다지기 위하여 양 기관 간 양해각서 체결을 추진하였다. 이번 양해각서 체결을 계기로 양측은 미래 감염병 대비·대응에 양 기관이 더욱 공조해 나가기 위하여, 질병 관리 정책,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행(’18년~) 이후 ‘첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 26일 공개했다 <첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 운영 결과> 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간(’18~’23.6) 품목갱신 운영이 마무리되었다. 해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리( 유효기간 만료(업체가 품목갱신 미신청), 업체가 품목 취하 등) 되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,91
식품의약품안전처 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 ‘EU’) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정*을 체결했다고 밝혔다. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 되었다. 참고로 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의*를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관