바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 식품의약품안전처로부터 ‘아일리아 8mg(성분명 애플리버셉트 8mg)’의 투여 주기를 최소 4주에서 최대 24주까지 확대하고, 망막정맥폐쇄(Retinal Vein Occlusion, RVO)로 인한 시력손상 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 추가 승인받았다고 27일 밝혔다.
이번 허가에 따라 아일리아 8mg은 습성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 환자에서 최대 6개월(24주)까지 투여 간격을 설정할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다. 특히 유지요법 시 최소 투여 간격도 기존 8주에서 4주로 단축돼, 질환 활성도에 따라 보다 유연하고 세밀한 맞춤형 치료 전략 수립이 가능해졌다.
이번 투여 간격 연장 허가는 nAMD 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 PULSAR 연구와 DME 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 156주(3년) 추적 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 진행됐으며, 초기 3개월간 매월 1회 투여 후 96주까지 치료를 완료한 환자를 대상으로 12주 또는 16주 간격으로 전환·연장 투여하며 장기 유효성과 안전성을 평가했다.
PULSAR 연구 156주 추적 관찰 결과, 약 60%의 환자에서 최종 투여 간격이 4개월 이상 유지됐고, 이 중 40%는 5개월 이상, 24%는 6개월 이상의 투여 간격을 달성한 것으로 나타났다. PHOTON 연구에서도 68%의 환자가 4개월 이상, 48%가 5개월 이상, 28%가 6개월 이상의 투여 간격을 유지했다.
두 연구 모두에서 96주 차에 확인된 시력 개선 효과와 해부학적 개선 효과는 156주 차까지 일관되게 유지됐으며, 안전성 프로파일 또한 기존 연구 결과와 유사하게 나타났다. 새로운 안전성 이슈는 관찰되지 않았다.
이와 함께 아일리아 8mg은 RVO(분지·중심·절반 망막정맥폐쇄 포함)로 인한 황반부종에 따른 시력손상 치료 적응증을 추가 승인받으며, 세 번째 적응증을 확보했다. 이에 따라 망막질환 치료 영역에서의 적용 범위도 한층 확대됐다.
RVO는 망막 정맥이 막히거나 파열돼 출혈이 발생하고, 혈액순환 장애로 망막이 손상되면서 급격한 시력 저하를 초래하는 질환이다. 조기 진단과 치료가 시력 보존에 필수적이지만, 반복적인 안구 내 주사 치료로 인한 환자 부담이 지속적으로 제기돼 왔다. 이번 적응증 추가로 RVO 이후 발생한 황반부종 환자에서도 아일리아 8mg의 장기 투여 간격과 우수한 망막 내 체액 조절 효과를 활용할 수 있게 됐다.
RVO 적응증 확대는 해당 환자를 대상으로 아일리아 8mg의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 이중맹검 3상 임상시험 QUASAR 연구의 64주 결과를 기반으로 이뤄졌다.
회사 측은 “이번 허가를 통해 투여 간격을 유연하게 조정할 수 있는 치료 옵션을 제공함으로써 환자와 의료진의 치료 부담을 줄이고, 장기적인 시력 관리에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
