급성장하고 있는 세계 바이오의약품 시장에 대한 우리나라 제약기업들의 도전장에 날개를 달아줄 국제행사가 서울에서 열린다. APEC 규제조화센터(Harmonization Center : AHC)가 오는 25일부터 27일까지 3일간 서울 역삼동 리츠칼튼서울호텔에서 개최하는 ‘2013 바이오의약품 워크숍’ 행사다. AHC는 미국과 러시아, 중국, 일본, 멕시코 등 아시아태평양경제이사회소속 21개국내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제 규제조화 필요성에 따라 2009년 식품의약품안전처에 설립된 국제 공인상설기구다.

 산하에 AHC 사무국을 두고 워크숍의 성공적 개최를 위한 실무지원업무를 맡고있는 한국제약협회(회장 이경호)는 13일 “2020년까지 APEC 회원국내 바이오의약품의 허가 기준, 규제방안, 관리감독 체계를 통일한다는 로드맵에 따라 이번 국제적 행사를 서울에서 열게 된 것”이라고 밝혔다.
 
 워크숍에서는 ‘바이오의약품의 규제조화’를 주제로 APEC 권역내 각국의 바이오의약품 규제가 어떻게 이뤄지고 있는지 등 관련정책과 현 실태가 생생한 사례 중심으로 공개될 예정이다.

 워크숍 첫날인 25일에는 ‘바이오의약품 및 규제조화를 위한 로드맵 개요’를 주제로 개발 및 규제현황 등에 대한 발표가 있고 의약품국제조화회의(ICH)의 최근 현황과 바이오의약품 평가를 위한 가이드라인의 개발 등도 다뤄진다.

 26일에는 바이오외약품 허가를 위한 임상데이터 등 임상과 비임상 평가의 구체적인 사례 발표, 허가후 변경의 복잡한 상황 등 업계 현황의 연구사례 공개 등이 있을 예정이다. 특히 치료백신, 항체 약물 복합체 등 새롭게 대두되는 바이오의약품 혁신기술의 개요에 대한 발표와 패널 토론, 현장 문답도 예정돼있다.

 워크숍 마지막날인 27일에는 규제당국자간 회의와 함께 국내 바이오의약품 생산 공장에 대한 해외 참가자들의 견학 등의 프로그램이 진행된다. 

 이번 행사에는 APEC 지역내 국가들의 바이오의약품 허가기관 등 규제당국자들과 제약업체 관계자들은 물론 세계보건기구(WHO)의 핵심 연구원 등 400여명이 참가할 것으로 전망된다.

 APEC 규제조화센터 사무총장을 맡고있는 김연판 제약협회 부회장은 “이번 행사는 해외의 바이오의약품 규제관련 당국자 및 전문가들을 초청하여 한국 제약사의 글로벌 진출에 유용한 정보를 얻고 폭넓은 네트워킹의 기회를 제공하려는 식약처의 지원 의지에 따른 행사”라며 “국내 제약기업들의 적극적인 참여를 바란다”고 말했다.     

 참가 신청은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 20일까지 휴일여부 관계없이 할수있으며 참가비는 무료다. 행사장 사정으로 참석가능 인원이 제한돼있어 조기 마감될수 있으며 제약협회 회원 가입 여부에 관계없이 신청 가능하다.