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한미이반드론산정150mg 1개 품목, 생물학적동등성시험 계획서 승인

식약청, 지난주(‘11.6.20~6.24) 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표

식약청은 지난주(‘11.6.20~6.24) 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표를 통해 한미이반드론산정150mg 1개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다.

주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

■ 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황[‘11.6.20 ~ 6.24 ]

 

김민정 기자의 전체기사 보기

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KH한국건강관리협회, 국가유공자 및 보훈가족 대상 사회공헌 건강검진 실시 KH한국건강관리협회(회장 김인원, 이하‘건협’)는 호국보훈의 달을 맞아 오는 6월부터 두 달간 전국 17개 시도지부에서‘국가유공자 및 보훈가족 사회공헌건강검진’을 실시한다. 건협은 혈액질환, 심혈관계 질환, 간기능, 골밀도, 통풍 검사 등 총 67개 항목의 종합건강검진을 통해 유공자와 그 가족의 건강증진을 지원한다. 검진 대상자는 협회에 사전 예약한 후 검사 당일 공복 상태로 방문해야 하며, 유공자는 국가유공자증과 신분증을, 가족은 국가유공자 가족확인원과 본인 신분증을 지참해야 한다. 건협 김인원 회장은“국가를 위한 헌신에 감사하는 마음으로 유공자와 그 가족의 건강한 삶을 지원하고자 한다”며, “앞으로도 공익 의료기관으로서 국가유공자와 보훈가족에 대한 예우와 사회적 책임을 다하겠다”고 밝혔다
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유영제약, '오스카' 임상 1상 결과...퇴행성 무릎 골관절염, "치료 가능성 첫 확인" (주)유영제약(대표 유주평)은 자사가 국내 독점 개발권을 보유한 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 1상 최종 결과 및 MRI 기반 구조 개선 데이터를 8일 공개했다고 밝혔다. 이번 발표는 오스카의 원개발사인 강스템바이오텍이 ‘2025 세계골관절염학회(OARSI)’에서 발표한 임상 결과를 바탕으로 한 것으로, 유영제약은 해당 데이터를 기반으로 향후 후속 임상 및 상업화 전략에 본격적으로 착수할 예정이다. 유영제약은 2024년 10월, 강스템바이오텍과 기술이전 계약을 체결하고 오스카의 국내 임상 개발, 품목허가, 판매 및 유통을 독점적으로 담당하고 있다. 이번 데이터 공개는 오스카가 근본적 치료제(DMOAD)로서 갖는 가능성을 과학적으로 입증하고, 국내 개발의 주체로서 유영제약의 역할을 공고히 하기 위한 것이다. 이번에 공개된 임상 1상 결과는 투약 후 6개월 및 12개월 시점의 유효성 평가와 MRI 기반의 관절 구조 개선 데이터를 포함하고 있다.특히 통증(VAS), 관절기능(WOMAC), 운동능력(IKDC·KOOS) 등 주요 지표에서 투약 6개월 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다(VAS·WOMAC p=0.002, IKDC·KOOS p=0
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경희대 규제과학과-(사)청람바이오아카데미, 유전자치료제 규제과학 입문 특강 성료 경희대학교(총장 김진상) 일반대학원 규제과학과가 (사)청람바이오아카데미(이사장 권복규)와 공동 특강을 개최했다. 특강은 지난 4월 30일(수) 약학대학 210호에서 진행됐다. 특강 주제는 ‘유전자치료제 규제과학 입문 특강(Gene Therapy Regulatory Science: Fundamental & Global Trends)’였다. 유전자치료제 개발에 필수적인 규제과학 지식과 최신 글로벌 규제 동향을 공유했다. 현장 실무에 유용한 정보를 다뤘다. 강연은 규제과학과 백인화 교수, 아주대 의과대학 이재영 교수, K-헬스미래추진단 프로젝트 지원 전문가(PMA)인 김종원 박사 등이 맡았다. 이들은 유전자치료제 개발에 필요한 규제과학 지식을 생동감 있게 전했다. 이론만이 아니라 실제 사례를 바탕으로 풍성하게 강의를 구성했다. 자신의 현장 경험을 통해 유전자치료제 개발과 제품화 과정에서 마주할 수 있는 다양한 도전과 그에 대한 해결 전략을 실용적으로 공유했다. 백인화 교수는 ‘유전자치료제의 과학적 개요 및 규제과학의 기본 개념’을 주제로 강의했다. 그는 유전자치료제 개발과 허가 과정에서 필요한 품질 관리 및 비임상 실험 절차와 관련한 구체적 사례를 소개했다