식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인」을 마련하였다고 밝혔다.
이는 의약외품의 품질과 안전성 확보를 위하여 의약외품에 사용되는 첨가제의 규격을 표준화한 것으로써, 고흡수시트, 열용융점착제 등 지면류제 사용 성분 및 의약외품에 많이 사용되는 첨가제에 대한 규격이다.
주요 내용은 ▲ 녹차가루, 대추추출물 등 첨가제 107종 기준 및 시험방법 ▲일반시험법 ▲시약제조방법 등이다.
식약청은 이번 가이드라인 마련으로 제약업체의 의약외품 품질관리 시 많은 도움이 될 거라 기대한다면서, 앞으로도 의약외품 안전성 확보를 위한 정책 수립에 힘쓰겠다고 밝혔다.
■ 가이드라인 수재원료 목록
1. 감탄닌
2. 강암모니아수
3. 경질유동이소파라핀
4. 고흡수시트
5. 글리세릴코코에이트
6. 녹차가루
7. 녹차추출물
8. 니트로셀룰로오스
9. 당귀추출물
10. 대추추출물
11. 디알킬(12-13)말산염
12. 디에틸렌글리콜모노에틸에테르
13. 디포타슘글리시리제이트
14. 라놀린알코올
15. 라미네이트필름
16. 라우릴황산나트륨
17. 레소르시놀
18. 말로우추출물
19. 말산
20. 모노라우린산 소르비탄
21. 모노라우릴설포숙시네이트디나트륨
22. 모노에탄올아민
23. 무수이산화규소
24. 방수용 합성수지필름
25. 비즈왁스
26. 삭카린나트륨
27. 산성피로인산나트륨
28. 산탄검
29. 산화크롬
30. 살리실산
31. 생강추출물
32. 세신추출물
33. 세이지추출물
34. 세토스테아릴알코올
35. 세틸알코올
36. 셀룰로오스검
37. 소듐N-라우로일-L-글루타메이트
38. 소듐N-미리스토일-L-글루타메이트
39. 소듐N-아실-L-글루타메이트
40. 소듐팔미테이트
41. 소르비톨액
42. 소이빈포스포리피드
43. 스테비오사이드
44. 스테아릴 알코올
45. 시클로파라핀
46. 쑥추출물
47. 아라킬알코올
48. 아미노에틸아미노프로필메틸실록산·디메틸실록산 공중합체
49. 아이비추출물
50. 알로에추출물
51. 알킬(8～16)글루코시드
52. 암모늄라우릴설페이트액
53. 암모늄폴리옥시에틸렌라우릴에테르설페이트액
54. 에리소르빈산
55. 에틸렌디아민히드록시에틸트리아세트산트리나트륨삼수화물
56. 열용융형 접착제
57. 영지추출물
58. 울트라마린
59. 위치하젤디스틸레이트
60. 이소스테아릴알코올
61. 인산
62. 자근추출물
63. 자일리톨
64. 작약추출물
65. 정향추출물
66. 주석산나트륨
67. 중질칼슘카보네이트
68. 차카테킨
69. 카르복시비닐폴리머
70. 카모마일추출물(1)
71. 카모마일추출물(2)
72. 코카마이드엠이에이
73. 테트라데센설폰산나트륨
74. 테트라소듐파이로포스페이트
75. 통기성 방수용 합성수지필름
76. 트리에탄올아민
77. 트리이소프로판올아민
78. 파라핀
79. 파라핀유
80. 판테놀
81. 판토테닐에틸에테르
82. 페트롤라툼
83. 페퍼민트추출물
84. 포타슘하이드록사이드액(45%)
85. 폴리N,N＇-디메틸-3,5-메틸렌피페리디늄염화물액
86. 폴리부텐
87. 폴리아크릴산 나트륨
88. 폴리에틸렌수지
89. 폴리옥시에틸렌 세틸/스테아릴에테르
90. 폴리옥시에틸렌(20)폴리옥시프로필렌(4)세틸에테르
91. 폴리옥시에틸렌(카프릴레이트/카프레이트)글리세라이드
92. 폴리옥시에틸렌코코알킬아민
93. 폴리옥시에틸렌하이드로제네이티드캐스터오일
94. 풀루란
95. 프로필갈레이트
96. 하이드로제네이티드레시친
97. 하이드록시에칠셀룰로오스
98. 하이드롤라이즈드실크
99. 하이드롤라이즈드실크 액
100. 하이드롤라이즈드케라틴
101. 하이드롤라이즈드케라틴 액
102. 함수이산화규소
103. 화학펄프
104. 활성탄
105. 황련추출물
106. 히드록시에탄 디포스폰산액
107. 히알루론산나트륨
