애브비는 기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 6~17세의 중등도 내지 중증 활동성 크론병(CD, Crohn’s disease) 소아 환자 대상 휴미라(성분 아달리무맙, adalimumab) 치료에 대한 제3상 임상시험인 IMAgINE-1을 사후 분석한 결과를 발표했다. 분석 결과 휴미라는 4주째에 임상적 관해 및 반응을 유도했다. 이번 결과는 독일 베를린에서 열린 유럽 소화기 주간(UEGW, United European Gastroenterology Week) 연례 총회와 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 미국 소화기학회(ACG, American College of Gastroenterology) 연례 연구 미팅에서 발표됐다.

휴미라는 유럽연합(EU)에서 일차 영양 요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제와 같은 기존 치료법에 적절한 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 중증 활성 소아 크론병 환자(6~17세)를 위한 치료제로 승인을 받았고, 국내에서도 중증 활성 소아 크론병(6~17세)의 치료제로 지난 9월 승인을 받았다.

이번 사후 소집단 분석에서 환자의 81%가 4주째에 휴미라를 사용한 체중에 따른 유도 요법에 반응했다. 환자의 27%가 휴미라 치료 4주째에 관해에 도달했으며 고용량 투여환자와 저용량 투여환자간 관해율은 비슷했다(29% vs. 23%, p=0.36).

IMAgINE-1 임상시험에서 모든 소아 크론병 환자에게 휴미라를 투여했다. 휴미라 고용량 투여군 중 26주째에 임상적 관해에 도달한 환자의 비율(39%)은 저용량 투여군(28%)에 비해 높았다(p= 0.075). 52주째에 휴미라 고용량 투여군 중 임상적 관해에 도달한 비율(33%)은 저용량 투여군(23%)에 비해 높은 수치를 보였다.

대한장연구학회 회장 및 서울아산병원 소화기내과 양석균 교수는 “소아 크론병은 경련, 복통, 체중 감소 및 설사와 같은 증상 외에도 성장 부전 및/또는 사춘기 지연 등 여러 방식으로 소아 환자에게 영향을 줄 수 있다.” 면서 “신체적 사회적 성장발달에 있어 특히 중요한 소아에서의 크론병 치료에 있어 임상적 관해를 유도하는 것은 매우 중요” 하다고 말했다.

소아 크론병은 세계적으로 약 200,000명이 앓고 있는 만성 난치성 소화기계(GI, gastrointestinal) 질환이다. 크론병은 소화기관에 발병하는 염증성 장질환(IBD, inflammatory bowel disease)의 일종으로 소화기계의 어느 곳이든 발생이 가능하지만 주로 소장의 말단과 대장의 시작 부분에서 발생한다. 크론병은 중요한 신체 및 사회적 발달 시기에 있는 소아 환자들에게 특히 힘든 질환이다.

애브비 메디컬 부서 부사장인 지동현 박사는 “중증의 소아 크론병의 증상은 소아의 일상 생활과 활동에 큰 지장을 줄 수 있고, 환자들의 삶에 다각도로 영향을 미치기 때문에, 환자와 보호자 모두의 삶의 질을 악화 시킨다.”라며 “이번 결과로 환자가 집에서 자가주사 할 수 있는 휴미라가 만성적이고 난치성인 염증성 장질환으로 고통 받는 소아 환자들의 치료에 도움을 주어 환자와 가족의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

IMAgINE-1 소개
제3상 임상 시험인 IMAgINE-1 연구는 52주간 진행된 다기관, 오픈 라벨, 용량 눈가림 연구로 소아의 크론병 활동지수(PCDAI, Pediatric Crohn’s Disease Activity Index) 점수가 30 이상이고 기존 치료제에 효과가 없는 6~17세의 환자 192명을 대상으로 했다. 연구에 참여한 환자의 40% 이상이 기존에 TNF 억제제를 사용한 경험이 있었다. 이번 연구에서 4주간의 유도요법 동안 체중 40kg 미만 환자들에는 휴미라 80mg 및 40mg을 각각 0주와 2주째에 투여하고, 40kg 이상 환자들에게는 160mg 및 80mg를 각각 0주와 2주째에 투여 받도록 한 뒤 유도요법 후 188명의 환자를 1대1로 무작위 배정하여 고용량 또는 저용량의 휴미라를 용량 눈가림 방식으로 투여했다(고용량의 경우 40kg 미만 환자들에게는 20mg을, 40kg 이상 환자들에게는 40mg을 2주 간격으로 투여했으며, 저용량의 경우 40kg 미만 환자들의 경우 10mg을, 40kg 이상 환자들에게는 20mg을 2주 간격으로 투여했다). 1차 유효성 평가 변수는 치료 26주째 임상적 관해(PCDAI≤10)에 도달한 비율로 정의했다. 추가 유효성 평가 변수로는 치료 52주째 PCDAI 기준 임상적 관해에 도달한 환자의 비율이 포함됐다.

IMAgINE-1 연구에서 두 치료군의 안전성 프로파일은 유사했고 이러한 결과는 다양한 적응증을 대상으로 한 휴미라의 다른 임상시험에서 알려진 안전성 프로파일과 유사했다.

소아크론병 소개
소아 크론병은 전 세계적으로 최대 200,000명의 아동이 앓고 있는 질환으로 질환이 악화되면서 증상이 심해지는 악화기를 가지는 특징을 가지며 이후에 증상이 사라지거나 감소되는 관해 기간이 뒤따른다. 소아 크론병은 경련, 복통, 체중 감소 및 설사와 같은 증상 외에도 성장 부전 및/또는 사춘기 지연 등 해당 연령군에게만 나타날 수 있는 여러 방식으로 소아 환자에게 영향을 줄 수 있다.

주요 안전성 정보
휴미라 주요 안전성 정보는 한국애브비  웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.

애브비에 대해
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