식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청), 국내 의료기기 성장추세 분석결과 고령화 사회로 급속히 접어들면서 보청기 등 노인층 대상 의료기기 성장이 가속화되고 있다고 나타났다.

‘07년~‘09년 국내 제조(수입)량의 연평균 증가율은 치과용임플란트 (32.7%), 스텐트(19.2%), 보청기(15.1%) 순으로 국내 의료기기 전체의 연평균 성장률(9.6%)을 크게 웃도는 수준으로 ‘09년도 의료기기 시장규모는 3조 6440억원이다.

또한 보청기·임플란트가 최근 4년간(‘08년 이후) 품목허가된 건수는 이들 의료기기의 전체 품목허가 건수의 절반을 넘어섰다.

보청기는 전체 품목허가 건수(1097건)의 57.9%(635건), 치과용임플란트는 전체 허가 건수(1449건)의 52.4%(720건)가 ‘08년 이후 허가되었다.

스텐트의 경우 전체 허가 건수(368건)의 48.4%(178건)가 최근 4년간 허가되었으며, 해마다 허가 건수는 증가 추세다.

 ‘11.5월 현재 전체 허가 건수는 보청기(60개 업체,1,097건), 치과용임플란트 (121개 업체, 1,449건), 스텐트(36개 업체, 368건) 이다.

한편 최근에는 기존 제품들의 성능을 향상시키기 위해 신기술이 적용된 제품개발이 증가하고 있다.

첨단과학 기술을 응용한 블루투스 기능이 탑재된 보청기와 뼈 재생을 촉진하는 단백질이 코팅된 임플란트가 대표적인 예이다.

특히  ‘스텐트’의 경우 혈관 재협착 증상을 개선하기 위해 파클리탁셀(항암제) 등이 코팅된 “약물방출 스텐트”가 개발·공급되고 있다.

식약청은 향후 이러한 의료기기 현황 분석 결과와 고령화시대 의료기기 개발추세에 맞도록 제도를 개선하고, 신기술 적용 의료기기의 신속한 허가를 위한 전담 도우미 지정, 허가 요건 및 행정적 절차에 대한 선제지원을 강화하겠다고 밝혔다.

■ 국내 의료기기 전체 시장 규모 (단위: 억원, %)