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코오롱제약 애스몬테속붕정5mg 등 10개 품목 생물학적동등성시험계획서 승인

식약청, 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표

식약청은 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표를 통해 코오롱제약 애스몬테속붕정5mg 등 10개 품목에 대하여 승인하였다고 밝혔다.

주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

 


■ 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황[‘11.6.27 ~ 7.1 ]

 

연번

업소명

제품명

성분명

승인일

시험기관명

1

코오롱제약

애스몬테속붕정5밀리그램

몬테루카스트나트륨

2011-06-27

바이오코아

2

현대약품(주)

현대이반드론산정150밀리그램

이반드론산나트륨  

일수화물

2011-06-27

바이오썬텍

3

하나제약(주)

하나이반드론산정150밀리그램

(이반드론산나트륨)

이반드론산나트륨  

일수화물

2011-06-27

바이오썬텍

4

진양제약(주)

반드론정150밀리그램   

(이반드론산나트륨) 

이반드론산나트륨  

일수화물

2011-06-27

바이오썬텍

5

한국피엠지제약(주)

드로반정150밀리그램

(이반드론산나트륨)

이반드론산나트륨  

일수화물

2011-06-27

바이오썬텍

6

조아제약(주)

조아이반드론산나트륨정150mg

이반드론산나트륨  

일수화물

2011-06-27

㈜서울의약 연구소

7

삼천당제약(주)

삼천당이반드론산나트륨정150mg

(이반드론산나트륨일수화물)

이반드론산나트륨  

일수화물

2011-06-27

㈜서울의약 연구소

8

동아제약(주)

동아엔테카비어정1mg

엔테카비어

2011-06-28

성균관대학교

약학연구소

9

미래제약(주)

미래이반드론산나트륨정150mg

이반드론산나트륨  

일수화물

2011-07-01

㈜서울의약 연구소

10

초당약품공업(주)

초당이반드론산정150밀리그램

(이반드론산나트륨일수화물)

이반드론산나트륨  

일수화물

2011-07-01

㈜서울의약연구소

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행정

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코로나19 고위험군 백신 접종, 6월 말까지 연장…여름 재유행 대비 질병관리청(청장 임승관)은 예방접종전문위원회 심의(4월 3일)를 거쳐 코로나19 고위험군을 대상으로 당초 4월 30일 종료 예정이었던 ‘2025~2026절기’ 백신 접종을 오는 6월 30일까지 연장한다고 밝혔다. 이번 조치는 여름철 코로나19 재유행 가능성에 대비하기 위한 것으로, 고위험군 내 미접종 비율이 여전히 높은 상황을 고려해 결정됐다. 접종 대상은 65세 이상 고령자와 생후 6개월 이상 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자 등이다. 예방접종전문위원회에 따르면 2026년 3월 24일 기준 고위험군 10명 중 약 6명이 아직 백신을 접종하지 않은 상태로, 접종률은 42.7%에 그치고 있다. 이에 따라 미접종자의 접종 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.특히 이미 이번 절기 백신을 접종한 면역저하자의 경우 면역 형성이 충분하지 않을 수 있다는 점을 고려해, 5월 1일부터 의료진 상담을 거쳐 추가 접종이 가능하도록 했다. 백신 안전성에 대한 우려도 낮아지는 추세다. ‘2025~2026절기’ 코로나19 백신 이상사례 신고율은 0.003%(3월 24일 기준)로, 지난 절기(0.005%) 대비 절반 수준으로 감소했다. 신고된 사례 역시 접종 부위 통증이나 근육통 등
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제약ㆍ약사

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“소독 후 24시간까지 菌 잡는다”…종근당 ‘바이오 스파이크 가드’ 실제 병원서 입증 종근당(대표 김영주)은 환경소독티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 살균 지속 효과를 실제 의료 현장에서 검증한 연구 결과가 대한감염학회 국제학술지 Infection & Chemotherapy에 게재됐다고 15일 밝혔다. ‘바이오 스파이크 가드’는 즉각적인 살균력을 가진 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 표면에 물리적 보호막을 형성하는 유기실란(Si-QAC)을 결합한 차세대 환경소독티슈다. 잠자리 화석 날개 표면에서 착안한 스파이크 구조를 적용해, 초기 살균 이후에도 표면에 보호막을 형성함으로써 물리적으로 미생물 사멸을 유도하는 것이 특징이다. 이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 건국대학교병원, 가천대 길병원 등 5개 대학병원이 참여한 다기관 연구로, 실제 의료 환경(Real-world)에서 대조군을 설정해 진행됐다. 연구팀은 병원 내 미생물 오염이 잦은 침대 난간, 간호사 스테이션 등 ‘건성 구역(Dry Zone)’과 세면대, 변기 덮개 등 ‘습성 구역(Wet Zone)’ 약 160여 곳을 대상으로 제품의 효과를 기존 표준 소독법과 비교 분석했다. 그 결과, ‘바이오 스파이크 가드’는 소독 후 1시간, 6시간, 24
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의료·병원

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“어지럼증, 나이 탓만 아니었다”…혈중 지방·청력 저하가 ‘균형감각’ 무너 뜨려 어지럼증과 균형 감각을 담당하는 전정 기능 저하가 단순한 노화뿐 아니라 혈중 지방 수치와 청력 상태와도 밀접하게 연관된다는 연구 결과가 나왔다. 인제대학교 일산백병원 이비인후과 이전미 교수 연구팀은 국민건강영양조사에 참여한 성인 1,270명을 대상으로 전정 기능 변화와 영향 요인을 분석한 결과, 연령과 성별을 비롯해 고중성지방혈증, 고주파 청력 저하 등이 전정 기능 이상과 유의미한 관련이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 연구에서 전정 기능 저하의 주요 지표인 ‘교정성 단속안구운동’은 나이가 많을수록 뚜렷하게 증가했다. 특히 70대의 경우 40대보다 발생 가능성이 약 4배 가까이 높은 것으로 분석됐다. 교정성 단속안구운동은 머리를 움직일 때 눈이 목표를 다시 잡기 위해 순간적으로 튀듯 움직이는 현상으로, 전정 기능 저하를 판단하는 대표적인 검사 지표다.전체 연구 대상자 가운데 17.1%에서 이 같은 전정 기능 이상 징후가 관찰됐다. 또한 대사질환과 청력 상태 역시 중요한 영향 요인으로 확인됐다. 혈중 중성지방 수치가 높은 고중성지방혈증 환자에서 전정 기능 이상이 더 빈번하게 나타난 반면, 고혈압과 당뇨병은 통계적으로 유의미한 영향이 없는 것으로 나타났다. 중성