입에서 녹는 ‘필름형 발기부전 치료제’가 출시된다.

내년 상반기 비아그라 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 연간 3조원에 이르는 발기부전 치료제 시장 진출을 본격화하고 있는 가운데, 중견 제약사 휴온스(대표이사 윤성태. 084110)는 필름형(Oral Thin Film) 발기부전 치료제 개발을 완료, 13日 임상 1상 시험을 위한 임상시험계획 승인신청서(IND)를 식품의약품안전청에 제출했다고 밝혔다.

식약청 승인이 완료되면 세계 첫 필름형 발기부전 치료제가 된다는 점에서 기대를 모으고 있다.

휴온스와 씨티씨바이오가 공동 개발중인 필름형 발기부전 치료제는 비아그라와 약리 활성성분이 같은 실데나필을 사용하고 있다. 임상 1상이 성공적으로 완료되면 바이그라 특허 만료 시점인 내년 상반기에 추가 임상 없이 바로 판매가 가능하다. 의약품 양산은 SK케미칼이 맡을 예정이다.

발기부전 치료제 국내 시장은 약 900억원, 세계 시장은 약 3조원 가량으로 추산되고 있다. 성인 남성 5~10% 가량이 발기부전으로 고통 받고 있으며 특히 과도한 업무 스트레스와 음주, 흡연 등에 따라 20~30대 남성의 발기부전 환자가 늘어나 매년 10% 이상 시장이 성장하고 있다.

■ 세계 첫 필름형 발기부전 치료제 휴대 간편 복용 편리해

휴온스-씨티씨바이오가 상용화를 추진중인 이 제품은 우표 한 장 크기의 필름으로 개발돼 지갑 속에 넣고 다니다가 필요할 때 꺼내서 혀 위에 올려 놓으면 입 안에서 즉시 붕해돼 약효가 나타나기 시작한다.

복용의 편리함 탓에 중국산 짝퉁 필름형 발기부전 치료제가 대량 유통되면서, 관련 당국의 조사가 이뤄지고 있다. 식약청에 따르면 현재까지 허가된 필름형 발기부전 치료제는 전무한 상황이다.  휴온스의 발기부전 치료제가 임상1상을 완료하면 국내 최초의  필름형 발기부전 치료제가 된다.

수용성 필름에 약물을 분산시킨 필름형 제형은 입안의 타액으로 필름을 녹여 약물을 위장관으로 전달해 복용 시 물이 필요 없고 휴대가 간편한 것이 특징이다. 국내에서는 이 같은 필름형 제제의 자동화 생산이 가능한 곳은 SK케미칼을 포함해 2개 업체에 불과하다.

■ 필름타입 등 신 제형 인기 특허만료 오리지널과 경쟁

필름 형태의 경구용 제제는 휴대가 간편하고 사용이 편리해 수요가 늘고 있다. 새로운 제형에 대한 소비자들의 심리적 기대효과까지 나타나면서 지난 2000년 미국 화이자의 필름형 구강청정제 ‘리스테린’은 시판되자 마자 1억 달러의 매출을 올렸다. 노바티스 성인용 감기약 테라플루 씬 스트립(TheraFlu Thin Strip)과 어린이용 제품 트라이어미닉 씬 스트립(Triaminic Thin Strip), 인후통 치료제 릴리프 스트립(Relief Strips) 등이 모두 필름 형태의 경구용 약품이다.

국내에서는 지난달 차바이오앤디오스텍의 천식치료제가 필름형 경구용 제제(Oral Thin Film)로 식약청의 임상 1상 승인을 획득했다. 오리지널 제품의 국내 특허가 올해 12월 만료될 예정으로 임상 1상에 성공하면 추가 임상 없이 제품 판매가 가능하다.

■ 국산 1호 조루증 치료제도 임상3상 추진

휴온스와 씨티씨바이오는 발기부전 치료제 이외에도 조루증 치료제에 대한 공동 연구개발을 진행 중에 있다. 양사는 최근 경구용 조루증 치료제의 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하고 지난 6월 임상 3상 계획서가 식약청으로부터 승인되었다.

경구용 조루증 치료제는 현재 세계적으로 한국얀센의 프릴리지(Priligy)가 유일하다. 휴온스-씨티씨바이오의 조루증 치료제 임상3상이 성공적으로 완료되면 세계 2번째, 국산 1호 경구용 조루치료제가 된다.