식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 해외직구로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 청년층이 참여하는 ‘제2기 의료기기 민·관 합동 온라인 감시단’을 2026년 3월부터 본격 출범시킨다.
식약처는 2025년부터 소비자단체 및 의료기기 관련 협회·기관 추천을 받아 구성한 ‘의료기기 민·관 합동 온라인 감시단’을 운영해 왔다. 지난해에는 국내·외 해외직구 플랫폼 등 총 2,311건을 점검해 2,039건의 위반사항을 적발하는 성과를 거뒀다.
올해는 SNS 공동구매 등 새로운 온라인 광고·유통 방식 확산에 대응하기 위해 의료기기 규제과학 전공 청년들을 추가 위촉, 소비자의료기기감시원을 확대 운영한다. 참여 대학은 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과 및 의료기기산업학과, 연세대학교 의료기기산업학과 대학원 등이다.
아울러 식약처는 온라인 모니터링 결과에 대한 신속 차단 조치는 물론, 반복·고의적 위반 업체에 대해서는 지방식약청 및 지자체와 연계한 현장점검까지 추진하는 등 불법유통 대응 체계를 한층 강화할 계획이다.
의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업 허가를 받은 자가 해당 제품에 대해 수입 허가·인증을 받거나 수입 신고를 완료해야 한다. 이러한 절차 없이 해외 의료기기를 온라인으로 판매하는 행위는 명백한 불법이다. 특히 개인통관고유번호를 요구하며 허가받지 않은 의료기기를 판매하는 사례가 있어 소비자 주의가 요구된다.
해외직구 의료기기는 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않았을 가능성이 높고, 피해 발생 시 보상이나 법적 보호를 받기 어려울 수 있다. 따라서 의료기기 구매 시 식약처의 허가·인증·신고 여부를 반드시 확인해야 하며, 관련 정보는 ‘의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)’에서 조회할 수 있다.
한편, 지난해 온라인 감시단을 통해 적발된 주요 불법 해외직구 의료기기(예시)는 ▲콘택트렌즈 ▲레이저 제모기 ▲혈압계 ▲심전계 ▲전기 및 기타 수술장치(점 제거 기기) 등으로 나타났다.
