식품의약품안전처(처장 정승)는 동화락테올 및 제네릭의약품 등 총 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 밝혔다.
이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문(12.17)을 거쳐 최종 결정되었다. 특별재평가는 원개발사(프랑스 락테올사)의 임상성적에 관한자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토하였다.
앞서 해당 제품들은 국내에서 최초 허가(1988년)된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사되어 지난 8월에 잠정판매중단 조치되었다.
이번 특별재평가 및 중앙약사심의위원회의 자문 결과 동화약품 락테올캡슐 등 3품목은 해당 제품들이 국내에서 최초 허가(‘88)당시 균주와 현재 제조에 사용되고 있던 균주의 동일성 확인이 판매금지 해제 여부의 주요 쟁점이었다.
프랑스 허가 시 제출된 자료, 균종의 동질성 입증자료 등을 검토한 특별재평가 결과, 최초 허가시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못하였다.
중앙약심은 허가 받은 균주와 현재 사용하는 균주가 달라, 3품목을 판매금지해야 한다고 권고하였다.
제네릭의약품 43품목 해당 제품들은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 ‘급성설사’ 효능 확인이 판매금지 해제 여부의 주요쟁점이었다. 임상 및 비임상문헌을 검토한 특별재평가결과, 당초 동화락테올 제품이 ‘락토바실루스 아시필루스’ 라고 명명했던 유산균의 경우 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다.
중앙약심은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증이 어렵고, 오리저날 의약품인 ‘락테올’이 사용하는 균주와 달라 43품목에 대해 판매금지를 권고하였다.
제네릭의약품에 대한 정부차원의 임상시험의 경우 그 간의 실시된 임상문헌 등을 바탕으로 판단할 때 실익이 없어 실시하지 않기로 하였다.
식약처는 이번 판매금지 전 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 및 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, ‘14년 초에 허가취소 및 판매금지할 예정이라고 밝혔다.
해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성․유효성 및 품질자료를 면밀히 검토하여 허가 여부를 결정할 계획이다.
아울러, 이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력할 예정이다.
‘동화락테올캡슐’등 총 46개 유산균 제품 목록
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연번 |
업체명 |
제품명 |
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1 |
동화약품(주) |
동화락테올캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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2 |
동화약품(주) |
동화락테올정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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3 |
동화약품(주) |
동화락테올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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4 |
한국휴텍스제약(주) |
락스티날캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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5 |
한국휴텍스제약(주) |
락스티날과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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6 |
한올바이오파마(주) |
락시틴캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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7 |
(주)제이알피 |
코로민캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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8 |
진양제약(주) |
락톨캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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9 |
영일제약(주) |
락토루스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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10 |
우리들제약(주) |
엘비캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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11 |
신일제약(주) |
두오플캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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12 |
조아제약(주) |
베락스캡슐(락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결건조물) |
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13 |
영풍제약(주) |
락토민캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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14 |
(주)휴온스 |
락토바캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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15 |
대한뉴팜(주) |
센티올캅셀(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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16 |
영풍제약(주) |
락토민정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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17 |
콜마파마(주) |
엔드린캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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18 |
명문제약(주) |
바이틴캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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19 |
(주)씨엠지제약 |
라그톨캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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20 |
영풍제약(주) |
락토민과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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21 |
대한뉴팜(주) |
센티올과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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22 |
(주)넥스팜코리아 |
락토딜캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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23 |
구주제약(주) |
비오메딕스캡슐(락토바실루스아시도필루스 틴달화동결건조물) |
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24 |
(주)뉴젠팜 |
락티라민캅셀(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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25 |
(주)한국파비스제약 |
유키캅셀(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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26 |
삼아제약(주) |
락토페디과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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27 |
한국유니온제약(주) |
락티날정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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28 |
대원제약(주) |
락토실정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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29 |
제이더블유중외신약(주) |
에시플과립(락토바실루스아시도필루스균틸달화립) |
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30 |
한불제약(주) |
베리락토과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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31 |
구주제약(주) |
비오메딕스과립(락토바실루스아시도필루스틴달화립) |
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32 |
일동제약(주) |
락토큐정(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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33 |
일동제약(주) |
락토큐과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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34 |
한올바이오파마(주) |
락시틴과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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35 |
영일제약(주) |
락토루스과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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36 |
(주)태준제약 |
락토필루스과립(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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37 |
콜마파마(주) |
토바웰과립(락토바실루스아시도필루스틴딜화립) |
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38 |
일양바이오팜(주) |
락트롤산(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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39 |
삼성제약공업(주) |
락페린캡슐 |
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40 |
(주)씨트리 |
락토에이스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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41 |
(유)한풍제약 |
락토탑캡슐(락토바실루스 아시도필루스균 틴달화동결건조물) |
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42 |
한솔신약(주) |
미노캡슐(락토바실루스아시도필루스틴달화동결건조물) |
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43 |
태극제약(주) |
베네실캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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44 |
(주)비티오제약 |
락투스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
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45 |
(주)한국파비스제약 |
유키과립450밀리그램(락토바실루스아시도필루스균틴달화립) |
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46 |
한국프라임제약(주) |
박토루스캡슐(락토바실루스아시도필루스균틴달화동결건조물) |
